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皇甫天晟為您講解，什么是械生第二類醫(yī)療器械備案?
以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，產(chǎn)廠二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。皇甫
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?
1、天晟經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;
2、北京經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的類醫(yī)療器，質(zhì)量管理人、械生質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的產(chǎn)廠、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。皇甫經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的天晟,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?
普通診察器械類：體溫計(jì)、優(yōu)質(zhì)血壓計(jì);
物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;
臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、北京急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;"

三類醫(yī)療器械的要求，三類產(chǎn)品也分為普通產(chǎn)品和特殊產(chǎn)品，普通產(chǎn)品的地址要求和二類一樣，45平即可，不同的是人員需要有2名，如果企業(yè)涉及特殊產(chǎn)品，比如一次性重點(diǎn)、植入介入、最起碼要有100平的倉庫，人員的話也要和專業(yè)匹配。三類屬于審批制，注冊公司完成后，開始整理人員、地址、注冊證等材料，然后去各區(qū)食藥監(jiān)進(jìn)行提交材料，一般2-3周的時間，就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。
北京二類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家有哪些

不義而富且貴，于我如浮動。是我的錢，一塊錢掉在地上我都會去撿。不是我的，一千萬塊錢送到我家門口我都不會要。我賺的錢每一毛錢都可以公開，就是說，不是不明白賺來的錢。做人要誠信，注冊公司要找｛皇甫天晟｝靠譜，祝您成就大業(yè)　　皇甫天晟為您講解，什么是第二類醫(yī)療器械備案?
以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?
1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?
普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);
物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;
臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;"


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