【2021年3月18日 / 醫藥資訊一覽】費森尤斯卡比全球CEO更換；恩華藥業阿立哌唑片過評；西安市報告1例本土確診病例……每日新鮮藥聞醫訊，醫藥藥業藥物速讀社與您共同關注！速讀社費森尤

Part1政策簡報

國家藥監局發布《醫療器械監督管理條例》

3月18日，比全國家藥監局官網發布《醫療器械監督管理條例》。更換過評新修訂的恩華條例中包括國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理、加強醫療器械監督管理信息化建設等一百零七條要求，精神自2021年6月1日起施行。醫藥藥業藥物（國家藥監局）

四川省藥監局發布暫停經營使用廣西凌云縣制藥復方金銀花顆粒通知

3月17日，速讀社費森尤四川省藥監局稱近日該局收到來自廣西壯族自治區藥品監督管理局發出的比全《關于協助召回廣西凌云縣制藥有限責任公司復方金銀花顆粒的函》，請求對其轄區內生產企業廣西凌云縣制藥有限責任公司生產的更換過評品種復方金銀花顆粒進行下架并協助召回。（四川省藥監局）

國家藥監局發布關于修訂阿魏酸鈉注射制劑、恩華氟哌啶醇制劑說明書公告

3月18日，精神國家藥監局發布關于修訂阿魏酸鈉注射制劑和氟哌啶醇制劑說明書的醫藥藥業藥物公告，決定分別對兩種藥物說明書中的速讀社費森尤【不良反應】、【禁忌】、比全【注意事項】、【藥物相互作用】、【藥物過量】等項做出統一修訂。（國家藥監局）

西安市報告1例本土確診病例

3月18日凌晨，西安市報告1例封閉隔離病區本土確診病例。確診病例系封閉隔離病區檢驗師，主要負責隔離病區內患者的核酸采集工作。（財聯社）

Part2產經觀察

北京同仁堂董事長高振坤辭職

3月17日，北京同仁堂發布公告，董事會于2021年3月16日收到公司董事長高振坤的書面辭呈。高振坤先生因個人原因，辭去公司董事及董事會所有職務，其辭任自辭呈送達董事會之日起生效。同時，經公司 2021年3月16日召開的第八屆董事會第十九次會議審議，全體董事一致推舉公司黨委書記、董事、總經理邸淑兵臨時代行董事長職權。（北京同仁堂公告）

禮來任命蔣逸飛為新糖尿病產品事業部副總裁

3月17日，禮來正式對外宣布現任禮來中國糖尿病產品事業部副總裁陳軍因為個人原因將離開禮來，尋求外部職業發展機會，最后工作日為3月31日。同時，自今年4月1日起，晉升蔣逸飛為禮來中國糖尿病產品事業部副總裁。（醫藥代表）

費森尤斯卡比全球CEO更換

今日，費森尤斯集團宣布，費森尤斯卡比董事會主席兼首席執行官麥斯·漢里克森將從公司辭職，同時，Michael Sen 將接替其成為費森尤斯卡比新任首席執行官，并加入費森尤斯集團管理委員會，自 2021 年 4 月 12 日起生效。（醫藥代表）

輝瑞停止在華生物類似藥生產 相關資產出售給藥明生物

3月17日，輝瑞表示，已決定停止在中國生產生物類似藥，并將位于杭州的生物藥生產基地出售給無錫藥明生物。根據雙方簽署的協議，輝瑞杭州工廠和基地內的輝瑞員工將被藥明生物一并接收。輝瑞及藥明生物均未透露交易金額，也未透露交易完成后將生產的藥品。相關交易將在今年上半年完成。（新浪醫藥新聞）

Amphista Therapeutics宣布完成B輪融資

18日，Amphista Therapeutics宣布完成數額為5300萬美元的B輪融資。本輪融資由Forbion和Gilde Healthcare公司領投，其它投資者包括諾華風投基金和禮來公司。獲得的資金將用于擴展該公司的下一代靶向蛋白降解平臺，并加快介導靶向蛋白降解的雙特異性分子研發管線的開發。（藥明康德）

奧賽康：子公司與上海藥明康德簽訂合作開發合同書

3月18日，奧賽康公告，公司子公司江蘇奧賽康藥業有限公司與上海藥明康德于近日合作開發新藥并簽署《合作開發合同書》，項目名稱為用于Exon14突變及第三代EGFR抑制劑耐藥性的NSCLC治療的一類新藥開發。（奧賽康公告）

白云山分拆上市獲證監會受理

白云山表示公司于2021年3月17日收到中國證監會官方網站系統的通知，中國證監會對廣州醫藥于2021年3月9日提交的關于首次公開發行境外上市外資股(H股）并在香港聯交所主板上市的申請材料進行了審查，認為該申請所有材料齊全，符合法定形式，決定對該行政許可申請予以受理。（每經AI）

Part3藥聞醫訊

禮來公布Verzenio三期monarchE臨床試驗PRO患者報告結果

日前，禮來在 2021年第17屆圣加倫國際乳腺癌大會上，公布了Verzenio聯合標準內分泌療法，治療激素受體陽性人類表皮生長因子受體2陰性高危早期乳腺癌患者的三期monarchE試驗患者報告結果。試驗結果顯示，與標準內分泌療法療法相比，Verzenio聯合標準內分泌療法顯著降低了患者出現乳腺癌復發或死亡的風險。（新浪醫藥新聞）

FDA延長對艾伯維RINVOQ的補充新藥申請審查期

3月17日，據外媒報道，艾伯維宣布，出于安全考慮，美國FDA延長了抗炎藥RINVOQ補充新藥申請治療成人活動性銀屑病關節炎的審查期,更新后的處方藥使用者費法案行動日期已延長三個月。（新浪醫藥新聞）

創新胃癌抗體偶聯藥物獲FDA孤兒藥資格

今日，安博生物宣布，美國FDA已經授予該公司的靶向HER2的抗體偶聯藥物ARX788孤兒藥資格，用于治療HER2陽性胃癌，包括胃食道結合部癌。（藥明康德）

默沙東Keytruda歐盟獲批首個兒科適應癥

3月17日，默沙東宣布，歐盟委員會已批準抗PD-1療法Keytruda標簽擴展，作為單藥療法，用于治療3歲及以上、自體干細胞移植失敗、或在不適合ASCT的情況下至少接受過2種療法的復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤成人和兒童患者。這代表著歐盟對Keytruda的第一項兒科批準。（新浪醫藥新聞）

復星醫藥子公司YP01001膠囊獲批臨床

3月17日，復星醫藥發布公告稱，近日，其控股子公司重慶藥友收到國家藥監局關于同意YP01001膠囊用于晚期實體瘤治療開展臨床試驗的批準。（復星醫藥公告）

輝瑞PF-06882961片臨床試驗申請獲批

3月17日，CDE官網顯示，輝瑞PF-06882961片臨床試驗申請已獲默認許可，擬開展治療2型糖尿病的臨床研究。據悉，danuglipron是輝瑞開發的一款口服小分子GLP-1受體激動劑。（醫藥魔方）

博瑞醫藥：奧拉西坦注射液獲藥品注冊證書

3月18日，博瑞醫藥公告，近日，公司全資子公司博瑞制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的奧拉西坦注射液(5ml：1g)《藥品注冊證書》。奧拉西坦注射液的適應癥為：適用于腦損傷及其引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙等癥的治療。（博瑞醫藥公告）

齊魯制藥沙格列汀片上市申請獲批

3月17日，國家藥監局官網顯示，齊魯制藥的沙格列汀片以仿制4類提交上市申請獲批。資料顯示，沙格列汀是一種強效選擇性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，主要用于治療2型糖尿病。（米內網）

奧賽康藥業注射用右雷佐生獲批過評

3月17日，國家藥監局官網顯示，江蘇奧賽康藥業的注射用右雷佐生以仿制3類提交上市申請獲批，并視同過評，是該產品首家過評企業。資料顯示，右雷佐生為蒽環藥物心臟毒性保護劑，1992年首先在意大利上市，1995年7月獲美國FDA批準。（米內網）

恩華藥業：阿立哌唑片通過一致性評價

3月18日，恩華藥業公告，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于“阿立哌唑片”的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。阿立哌唑片適應癥：用于治療精神分裂癥。（恩華藥業）

百濟神州CD3/CD19雙抗新適應癥上市申請擬納入優先審評

17日，百濟神州遞交的注射用貝林妥歐單抗新適應癥上市申請獲CDE優先審評資格，擬優先審評適應癥為：治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。（醫藥魔方）

長江健康：海靈藥業成為注射用醋酸卡泊芬凈上市許可持有人

3月18日，長江健康公告，國家藥監局同意注射用醋酸卡泊芬凈（規格為50mg、70mg）藥品上市許可持有人由“博瑞制藥（蘇州）有限公司”變更為“海南海靈化學制藥有限公司”。（長江健康公告）

厄瓜多爾對默沙東抗HIV藥物拉替拉韋宣布專利實施強制許可

2021年2月25日，厄瓜多爾國家知識產權局宣布對抗HIV藥物拉替拉韋的一項專利實施強制許可。這項決定授權厄瓜多爾制藥公司SoulPharma可以基于公共利益，從印度制藥商進口拉替拉韋的活性成分，并且仿制藥僅限在厄瓜多爾國內市場銷售。強制許可有效期直至2022年10月21日。（醫藥魔方）

來源：新浪醫藥。