中國食品藥品網(wǎng)訊 2021年第1期藥物警戒快訊發(fā)布，每周羅氏貝伐珠單抗注射液擬進入優(yōu)先審評審批程序……1月25日~1月31日，醫(yī)藥醫(yī)藥行業(yè)的看點這些事情值得關(guān)注。
行業(yè)政策動態(tài)
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十六批），每周涉及碘普羅胺注射液等藥品。醫(yī)藥
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，看點自1月25日起開始的每周非臨床研究適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則；自1月25日起，12個月后啟動的醫(yī)藥藥物臨床研究適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》ICH指導(dǎo)原則。
3.國家藥監(jiān)局決定對吉非替尼片說明書、看點康復(fù)新液說明書進行修訂，每周所有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照說明書修訂要求，醫(yī)藥提出修訂說明書的看點補充申請，分別于4月20日、每周25日前報國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）或省級藥品監(jiān)管部門備案。醫(yī)藥
4.CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）（征求意見稿）》，看點公示時間為1月25日~2月5日。
5.CDE發(fā)布《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等11個技術(shù)指導(dǎo)原則，以及《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
6.CDE就《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》和《鹽酸托烷司瓊注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時限為1月27日~2月9日。
7.中檢院組織對《已使用化妝品原料名稱目錄》進行了修訂，形成《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》《<已使用化妝品原料目錄>調(diào)整內(nèi)容對照表》和《<已使用化妝品原料目錄>制修訂說明》，并面向社會公開征求意見，意見征集截止時間為2月18日。
8.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布2021年第1期藥物警戒快訊。快訊顯示：加拿大警示含卡鉑產(chǎn)品的可逆性后部腦病綜合征風險；英國警示全身和吸入用氟喹諾酮類藥物有心臟瓣膜返流的輕微風險，建議有風險的患者首先考慮其他治療選擇。
產(chǎn)品研發(fā)/上市信息
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息，共包括81個受理號，涉及齊魯制藥有限公司等企業(yè)。（截至1月29日）
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括94個受理號，涉及圣湘生物科技股份有限公司等企業(yè)。（截至1月29日）
3.CDE網(wǎng)站信息顯示，羅氏（中國）投資有限公司申請的貝伐珠單抗注射液擬進入優(yōu)先審評審批程序。
4.CDE網(wǎng)站公示22個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及紫杉醇注射液等藥品。（截至1月29日）
5.CDE承辦受理26個新藥上市申請，包括康柏西普眼用注射液等藥品。（截至1月29日）
6.天長億帆制藥有限公司提交的復(fù)方銀花解毒顆粒中藥品種保護申請（初保），北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司提交的人工麝香中藥品種保護申請（復(fù)審），以及江西匯仁藥業(yè)有限公司提交的腎寶片中藥品種保護申請（補充申請）已獲國家藥監(jiān)局受理。
7.國家藥監(jiān)局器審中心公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果以及醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果，磁共振成像系統(tǒng)等兩個申請項目擬進入特別審查程序，口腔義齒牙冠用光敏氧化鋯陶瓷材料符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.上藥控股與住友制藥（蘇州）有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將在全國范圍內(nèi)全方位開展戰(zhàn)略合作，攜手共創(chuàng)處方藥聯(lián)合營銷新模式。
2.四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已簽訂框架協(xié)議，擬收購北京康明百奧新藥研發(fā)有限公司。
3.江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告書，明確該公司股票將于2月1日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，發(fā)行價格為23.21元/股。
4.苑東生物發(fā)布公告顯示，公司決定由全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司投資33642 萬元建設(shè)國際化標準的醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)平臺和符合美國FDA cGMP及歐盟 EU GMP 標準的高端口服液車間、高活性高毒性注射劑車間及高端固體制劑車間。項目建成后，將填補公司在相關(guān)領(lǐng)域的空白。
5.香雪制藥發(fā)布公告稱，基于業(yè)務(wù)發(fā)展布局的考慮，將公司持有的廣州納泰生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司4.1667%股權(quán)，以人民幣2231250元的價格轉(zhuǎn)讓給蘇州圣諾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司。
藥械集中采購
1.國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，明確提出按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。對通過（含視同通過，下同）一致性評價的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應(yīng)穩(wěn)定。
2.廣東發(fā)布《關(guān)于開展廣東省第三方藥品電子交易平臺相關(guān)藥品價格信息申報工作的通知》，正式開啟省平臺報名生效藥品價格申報工作，申報截止日期為2月8日。此次價格申報內(nèi)容包括全國其他省級現(xiàn)執(zhí)行最低掛網(wǎng)（中標）價格、廣州平臺/深圳平臺最低交易價格和《價格信息申報承諾函》。未按要求提交承諾函的企業(yè)，其相關(guān)報名產(chǎn)品視為自動放棄參與本次藥品掛網(wǎng)采購的資格。
3.青海省醫(yī)保局發(fā)布藥品掛網(wǎng)采購入圍結(jié)果，1月25日起執(zhí)行。其中，國家和省級組織藥品集中采購非中選藥品的采購價不得高于企業(yè)申報價；通過一致性評價藥品和新批準上市藥品（第五批），參照掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)填報的全國最低三省現(xiàn)行采購價格，由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)進行議價采購，議定的采購價格不得高于全國最低三省現(xiàn)行采購價的均價（企業(yè)申報一省價格的，議定的采購價格不得高于申報價）。（中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）
