據(jù)《第一財經(jīng)日報》報道，中國過去每年新藥注冊申請上萬的藥店藥產(chǎn)業(yè)后遺癥現(xiàn)象，一去不復(fù)返了。－國近2年前，家藥監(jiān)局經(jīng)過鄭筱萸事件等教訓(xùn)的新政顯威國家藥監(jiān)局，從藥品監(jiān)管的力整源頭——藥品注冊著手，推出了新修訂的肅醫(yī)《藥品注冊管理辦法》。

　　“新《藥品注冊管理辦法》實施至今，中國共受理藥品注冊申請4403件，藥店藥產(chǎn)業(yè)后遺癥年申報數(shù)量減少2/3。－國其中，家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥84個、新政顯威仿制藥1682個。力整同品種申報的肅醫(yī)比率也從2006年的1：6下降為今年的1：3，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報現(xiàn)象。中國”國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在近日的新聞發(fā)布會上表示。

　　自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，藥品注冊申報數(shù)量大幅減少，申報質(zhì)量不斷提高，申報機構(gòu)更加趨于理性，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。從批準(zhǔn)情況看，2009年1~6月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥臨床申請173件；新藥生產(chǎn)申請238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請1074件；進口藥申請388件。

　　“這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國情。”張偉表示。

　　專利轉(zhuǎn)讓促發(fā)行業(yè)重組

　　為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。這個規(guī)定，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的并購重組將提供一個快捷的方式。

　　“這個規(guī)定可以有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量。技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原來已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號同時注銷，避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)問題。”張偉表示。

　　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新政策的確立，有利于企業(yè)間或者企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展，減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化。隨著產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)化程度的提高，圍繞產(chǎn)品專業(yè)化生產(chǎn)和監(jiān)管水平將會得到促進，推進以產(chǎn)品為核心的CGMP實施，進一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“石藥從去年開始就不斷地兼并企業(yè)，到目前為止石藥已經(jīng)兼并了三家企業(yè)，還有幾家在談。所以這個規(guī)定對集團內(nèi)部也起到了很好的政策引導(dǎo)，這個政策對于制藥行業(yè)下一步的發(fā)展，集中優(yōu)勢資源，把這個產(chǎn)業(yè)真正做好，給老百姓提供安全可靠的藥品是一個非常利好的政策。”石藥集團技術(shù)總監(jiān)牛占旗表示。

　　在全球金融危機的影響下，唯一不變的醫(yī)藥行業(yè)一直在進行著收購重組，而這個規(guī)定的出臺，給了企業(yè)快速和高效發(fā)展提供了一個法律平臺。

　　“這個規(guī)定對西安楊森也是一個利好的消息。因為過去的法規(guī)，對于尤其是進口藥轉(zhuǎn)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)有一定的限制。這樣既不利于中國患者對于藥物可及性的要求，也不利于對于整個公司產(chǎn)業(yè)配置、產(chǎn)業(yè)調(diào)制的要求，也不利于對于整體降低醫(yī)藥成本這個社會需求。”西安楊森制藥公司注冊部總監(jiān)李衛(wèi)平表示。

　　淘汰繼續(xù)進行

　　據(jù)張偉介紹，通過對3.3萬個藥品開展注冊現(xiàn)場核查撤回了7999個藥品注冊申請；通過開展藥品批準(zhǔn)文號清查注銷了4337個批準(zhǔn)文號；通過開展過渡期品種集中審評處理了2.5萬積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬個品種（大多為化學(xué)藥5/6類、中藥8/9類），不批準(zhǔn)率達61%，為新《藥品注冊管理辦法》的實施掃清了障礙。

　　無論是從注冊環(huán)節(jié)還是在評價環(huán)節(jié)，淘汰一直在進行。

　　“中央財政在2008年安排1個億資金來用于提高1000個藥品的標(biāo)準(zhǔn)，2009年又計劃安排近2個億資金支持標(biāo)準(zhǔn)提高工作，這是前所未有的。”張偉表示。

　　張偉還表示，此次標(biāo)準(zhǔn)提高將向注射劑等安全風(fēng)險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。對列入基本藥物目錄的品種，逐項安排標(biāo)準(zhǔn)提高，確保基本藥物質(zhì)量和公眾用藥安全；對民族藥和風(fēng)險較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加大了人力和資金投入，擬計劃安排2450萬元專門用于民族藥的標(biāo)準(zhǔn)提高，安排2100萬元用于中藥注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)提高。

　　“對經(jīng)評價，標(biāo)準(zhǔn)不能控制質(zhì)量的，利用標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制逐步予以淘汰。”張偉表示。