1月28日，采購常態國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的化藥意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》含總體要求、入圍明確覆蓋范圍、采購常態完善采購規則、化藥強化保障措施、入圍完善配套政策、采購常態健全運行機制、化藥強化組織保障等七方面20條內容。入圍

　　《意見》明確了藥品集中帶量采購的采購常態覆蓋范圍，提出按照保基本、化藥保臨床的入圍原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購常態采購金額高的化藥藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的入圍臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。

　　一、集采藥品覆蓋范圍方面，按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。《意見》中還提到，通過一致性評價的藥品將被優先納入采購范圍，同時積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式。

　　積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。實際上，對于如何將罕見病藥物納入醫藥，各地已有相關嘗試。此前，浙江省建立了“罕見病用藥保障機制”。其核心內容是建立浙江省罕見病用藥保障基金，資金來源按每年每人 2 元標準，一次性從大病保險基金中上解。只要國內有藥可用，同時藥品經談判納入浙江基金保障范圍，一個浙江籍罕見病患者用藥每年最多自掏腰包的費用不超過10萬元。

　　對通過一致性評價的藥品優先納入采購范圍。這句話意味著未過評的品種不排除在未來的集采中會被納入，如果銷量大就更有可能。

　　二，醫療機構范圍方面，所有公立醫療機構均應參加集采，醫保定點社會辦醫機構和定點藥店按照定點管理協議參照執行。

　　對企業而言，采購量也十分可觀。《意見》提出，所有公立醫療機構均應參加藥品集中帶量采購。藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。

　　三，競爭規則方面，《意見》對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種也作出規定。

　　《意見》再次重申了不得在仿制藥、原研藥之間設置保護性或歧視性條款，對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。

　　此前藥品采購均是以通用名為競爭單元開展國家集中帶量采購，而此次《意見》首次提出，探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。允許適應癥或功能主治相似的藥品合并開展帶量采購，意味著競爭范圍進一步擴大，同一治療范圍內參與競爭的藥品數量將更多。因此，并不是同一通用名，未來有望同場競技、展開競爭，部分藥品可能會被適應癥相似的藥品所替代。

　　其他競爭規則：按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。

　　四，結算方式方面，《意見》明確醫療機構應承擔采購結算主體責任，并在落實該主體責任的前提下，探索推進醫保基金與醫藥企業直接結算，建立省級電子結算中心。

　　五，采購機制方面，省級藥品集采機構仍需發揮重要作用，省域范圍內全部公立醫療機構均應在本省（自治區、直轄市）藥品集采平臺上采購全部所需藥品。《意見》進一步提到，要加快實現省際藥品集中采購信息互聯互通，以形成全國統一開放的藥品集中采購市場。

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