3月23日，藥監(jiān)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子說(shuō)明書(shū)的局修經(jīng)生公告，決定對(duì)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、訂注【注意事項(xiàng)】及特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。射用鼠神說(shuō)明書(shū)其中，長(zhǎng)因【注意事項(xiàng)】中強(qiáng)調(diào)增加“應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的藥監(jiān)用法用量給藥。嚴(yán)禁改變給藥途徑。局修經(jīng)生”

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注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子說(shuō)明書(shū)修訂要求

【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱、訂注寒戰(zhàn)、射用鼠神說(shuō)明書(shū)胸悶、長(zhǎng)因乏力、藥監(jiān)外周水腫；注射部位疼痛、局修經(jīng)生注射部位皮疹、訂注注射部位硬結(jié)、射用鼠神說(shuō)明書(shū)注射部位紅腫、長(zhǎng)因注射部位瘙癢、注射側(cè)下肢痛等。

皮膚及皮下組織類(lèi)疾?。吼W、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等。有中毒性表皮壞死松解癥的個(gè)案報(bào)告。

神經(jīng)精神系統(tǒng)疾?。侯^暈、頭痛、局部麻木、肢體震顫、抽搐、失眠、興奮、睡眠障礙、精神障礙等。

胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，轉(zhuǎn)氨酶升高、肝功能異常。

各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病：肌肉疼痛等。

免疫系統(tǒng)疾?。哼^(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。

其他：結(jié)膜充血、心悸、心律失常、呼吸困難、喉水腫、粒細(xì)胞增多、血小板增多、腎功能異常等。

【注意事項(xiàng)】

增加“應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥。嚴(yán)禁改變給藥途徑?！?/p>

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

刪除“本品對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有促進(jìn)生長(zhǎng)、發(fā)育的作用”及“請(qǐng)遵醫(yī)囑”等表述，保留該特殊人群相關(guān)慎用內(nèi)容。

【兒童用藥】

僅保留尚無(wú)兒童用藥資料相關(guān)表述。如該項(xiàng)內(nèi)容中有“兒童用藥請(qǐng)遵醫(yī)囑”的，請(qǐng)刪除。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

來(lái)源：新浪醫(yī)藥。