2月22日，恒瑞獲美恒瑞醫藥公告，醫藥驗資公司已于美國時間2021年1月21日向美國食品藥品監督管理局提交了氟唑帕利膠囊國際多中心臨床試驗申請并獲受理。氟唑日前，帕利公司已獲得美國FDA國際多中心臨床試驗資格，膠囊并將于近期開展相關臨床試驗。國F國際格除用于鉑敏感的多中復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療外，心臨氟唑帕利膠囊單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼片的床試多個適應癥開發已處在III期臨床研究階段，另有多種聯合治療方案，恒瑞獲美包括與阿比特龍聯合、醫藥驗資與抗PD-L1抗體SHR-1316聯合、氟唑以及與替莫唑胺聯合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發階段。帕利
氟唑帕利是膠囊一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的國F國際格腫瘤細胞。經查詢，氟唑帕利目前國外有同類產品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國獲批上市銷售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018年 8 月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于 2019 年 12 月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經查詢，2019 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）全球銷售額約為 13.57 億美元，美國銷售額約為 6.74 億美元。截至目前，氟唑帕利相關項目累計已投入研發費用約為 31,405 萬元。目前，該臨床試驗已在中國、美國獲批開展，后續計劃在澳洲、歐洲、韓國、中國臺灣等國家及地區申請開展國際多中心臨床試驗。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經美國 FDA審評審批通過后方可生產上市。
來源：新浪醫藥。
