2月9日，納武百時美施貴寶（BMS）中國公布了3期臨床研究CheckMate -274的利尤臨床研究結果：歐狄沃（納武利尤單抗）輔助治療高復發(fā)風險肌層浸潤性尿路上皮癌術后患者，在所有隨機人群和PD-L1表達≥1%患者中均達到主要研究終點，單抗可顯著改善患者無病生存期（Disease-free survival，納武DFS）。利尤CheckMate -274研究是單抗評估免疫治療作為肌層浸潤性尿路上皮癌輔助治療，并取得陽性結果的納武3期臨床研究。
歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，利尤目前已在全球66個國家和地區(qū)獲批共11個瘤種，單抗涵蓋肺癌、納武頭頸癌、利尤胃癌、單抗食管癌、納武肝癌、利尤腎癌、單抗結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過59萬名全球患者。
在中國，歐狄沃也是首個獲批的免疫腫瘤藥物，目前已經(jīng)獲批3項適應證：
治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者
用于接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者
治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者
CheckMate -274是一項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究，旨在評估歐狄沃對比安慰劑用于根治手術后高復發(fā)風險肌層浸潤性尿路上皮癌患者的療效與安全性。患者無論術前有無接受過新輔助治療均可入組，參與者是否接受順鉑新輔助治療是該研究的一個分層因素。共709名患者按1:1比例進行隨機分組，分別接受至多一年的每兩周240mg歐狄沃或安慰劑治療。該研究的主要終點是所有隨機患者(即意向治療人群)和腫瘤表達PD-L1≥1%患者的無病生存期。關鍵的次要終點包括總生存期（OS）、非尿路上皮無復發(fā)生存期（NUTRFS）和疾病特異性生存期（DSS）。
研究結果顯示，在所有隨機人群中，接受歐狄沃的治療組中位DFS[21.0個月]與安慰劑對照組中位DFS [10.9個月]相比延長近一倍；風險降低30%。在PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃將疾病復發(fā)或死亡風險降低47%，歐狄沃治療組與安慰劑對照組的中位DFS分別為未達到和10.8個月。
紀念斯隆凱特琳癌癥中心生殖泌尿腫瘤學家Dean Bajorin醫(yī)學博士表示：“肌層浸潤性尿路上皮癌患者通常需要接受膀胱切除術以挽救生命，但仍有約50%的患者會面臨術后復發(fā)。根據(jù)CheckMate -274臨床研究，經(jīng)納武利尤單抗治療的患者無病生存期幾乎是安慰劑組的兩倍。該結果具有重大臨床意義，有望改變肌層浸潤性尿路上皮癌的現(xiàn)有治療方式，以滿足患者對術后治療有效性與耐受性的迫切需求。
此外，歐狄沃在關鍵次要研究終點也顯示出了療效改善，包括非尿路上皮無復發(fā)生存期（NUTRFS，即：患者在膀胱、輸尿管或腎盂以外無疾病復發(fā)的生存時間）。在所有隨機人群中，經(jīng)歐狄沃治療的患者中位NUTRFS超過兩年[24.6個月]，安慰劑組為13.7個月。在PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃治療組與安慰劑對照組的中位NUTRFS分別為未達到和10.9個月。
在此項研究中，歐狄沃的安全性特征與其既往在其他實體瘤臨床研究報道的安全性特征一致。接受歐狄沃或安慰劑治療的患者中發(fā)生與治療相關的不良事件（TRAEs）的比例分別為77.5%和55.5%，3級或4級TRAEs的發(fā)生率分別為17.9%和7.2%。
來源：新浪醫(yī)藥。▽關注【藥明康德】微信公眾號
