近日，抗腫山東新時代藥業的瘤注鹽酸表柔比星注射液4類仿制上市申請進入行政審批階段，獲批后有望成為該產品首家過評企業。射液首家山東表柔比星是過評抗腫瘤藥中細胞毒素類抗生素和相關物質的TOP2品種，市場上的藥企產品有粉針及注射液，今年3月海正藥業的獲批粉針劑獲批拿下首家過評。

圖1：山東新時代藥業在審批的抗腫產品情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

圖2：表柔比星的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

表柔比星主要適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、瘤注肺癌、射液首家山東軟組織肉瘤、過評食道癌、藥企胃癌、獲批肝癌、抗腫胰腺癌、瘤注黑色素瘤、射液首家山東結腸直腸癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、白血病。目前國內市場上有鹽酸表柔比星注射液以及注射用鹽酸表柔比星兩大產品，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端合計銷售額超過10億元，最近兩年呈下滑態勢，2020年合計銷售額在8億元左右。

圖3：表柔比星一致性評價情況

來源：米內網一鍵檢索

海正藥業的注射用鹽酸表柔比星一致性評價補充申請于2021年3月獲批，山東新時代藥業的鹽酸表柔比星注射液按4類仿制申報上市，若獲批將視同過評。從產品情況來看，山東新時代藥業早前已擁有注射用鹽酸表柔比星的生產批文，若注射液能順利獲批，也將大大助力提高公司在該品種的銷售業績。

來源：公司公告、米內網數據庫