8月4日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)官網(wǎng)聲稱,吡格列酮使用一年多以上可能增加罹患膀胱癌的中國(guó)致膀風(fēng)險(xiǎn)。而據(jù)道瓊斯通訊社的藥店雅后消息,法國(guó)與德國(guó)已于7月上旬暫停了這款藥物的臨床使用。在中國(guó),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)還沒有做出相關(guān)通知。－吡

　　TZD類糖尿病藥物或?qū)ⅰ叭姼矝]”

　　吡格列酮,是格列胱癌很多用于治療II型糖尿病的藥物的重要成分。在羅格列酮(以文迪雅為代表)被嚴(yán)格限制使用之后,吡格列酮本有望取而代之從而進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)。酮或但在FD A示警之后,吡格列酮有可能會(huì)步羅格列酮的或步后塵。

　　之前羅格列酮由于可能會(huì)顯著提高心臟病發(fā)作和死于心血管疾病的文迪危險(xiǎn),FD A早在2007年5月21日對(duì)其提出警戒。最終2010年10月羅格列酮在歐盟遭到退市,在美國(guó)和中國(guó)被嚴(yán)格限制使用。中國(guó)致膀今年5月FD A又決定,從11月起將羅格列酮全面下架。藥店雅后吡格列酮會(huì)不會(huì)重蹈羅格列酮的－吡覆轍?如果也遭此下場(chǎng),加之曲格列酮和恩格列酮已遭退市,進(jìn)而,整個(gè)TZD (噻唑烷二酮)類糖尿病藥物未來有可能都將“全軍覆沒”。

　　口服降糖藥更集中至跨國(guó)藥企

　　國(guó)內(nèi)有多家藥廠生產(chǎn)銷售含有此成分的格列胱癌降糖藥。記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的酮或網(wǎng)站上查閱到,國(guó)產(chǎn)各種劑型的鹽酸吡格列酮達(dá)到54種,生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)33家;另外也有3家外資企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)口的鹽酸吡格列酮片。FD A這次對(duì)吡格列酮的或步致癌風(fēng)險(xiǎn)的示警,很有可能影響到我國(guó)藥品監(jiān)管相關(guān)部門的決策,進(jìn)而對(duì)眾多藥廠的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生負(fù)面的影響。

　　其中比較重頭的文迪企業(yè)有北京太洋藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)致膀杭州中美華東制藥、天津武田藥品和四川寶光制藥,這5家企業(yè)生產(chǎn)的吡格列酮降糖藥占據(jù)了98.27%的市場(chǎng)份額。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴南都記者,在上市公司中,雖然涉及吡格列酮的企業(yè)很多,包括恒瑞醫(yī)藥、康恩貝、海王生物和華東醫(yī)藥等,但是由于吡格列酮的銷售額在這些企業(yè)中占比并不大,因此不會(huì)對(duì)這些公司的業(yè)績(jī)?cè)斐娠@著的影響。

　　此外,吡格列酮僅是口服降糖藥中很小的一個(gè)品類。據(jù)IM S數(shù)據(jù)顯示,未來3年內(nèi),中國(guó)口服糖尿病用藥的市場(chǎng)銷售額將超過6億美元,到2018年將達(dá)到7億美元。這其中,大多數(shù)份額被跨國(guó)公司占據(jù),如拜耳、諾和諾德、百時(shí)美施貴寶等。吡格列酮一旦遭禁,口服降糖藥市場(chǎng)則會(huì)更加集中到跨國(guó)公司手中。