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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復(fù)函

貴州省藥品監(jiān)督管理局:
  你局《關(guān)于新修訂的國家關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉假劣藥認定有關(guān)問題的請示》(黔藥監(jiān)呈〔2020〕20號)收悉。《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)頒布實施以來,藥監(jiān)有關(guān)各地對第一百二十一條“對假藥、局綜假藥劣藥的合司函處罰決定,應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的劣藥質(zhì)量檢驗結(jié)論”的適用產(chǎn)生了不同理解。經(jīng)商全國人大法工委,認定現(xiàn)函復(fù)如下:
  對假藥、問題劣藥的國家關(guān)于處罰決定,有的藥監(jiān)有關(guān)無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項“藥品所標(biāo)明的局綜假藥適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認定為假藥,以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥,合司函只需要事實認定,劣藥不需要對涉案藥品進行檢驗,認定處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構(gòu)的問題質(zhì)量檢驗結(jié)論。關(guān)于假藥、國家關(guān)于劣藥的認定,按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)第十四條規(guī)定處理,即是否屬于假藥、劣藥難以確定的,司法機關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關(guān)材料進行認定。必要時,可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。總之,對違法行為的事實認定,應(yīng)當(dāng)以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎(chǔ),藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論并非為認定違法行為的必要證據(jù),除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對涉案藥品依法進行檢驗并根據(jù)質(zhì)量檢驗結(jié)論才能認定違法事實,或者不對涉案藥品依法進行檢驗就無法對案件所涉事實予以認定。如對黑窩點生產(chǎn)的藥品,是否需要進行質(zhì)量檢驗,應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復(fù)函

國家藥監(jiān)局綜合司
   2020年7月10日

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