2021年8月第三個星期，助力致惡又被制藥行業調侃為“家庭作業布置周”，預防驗新2021年8月17-18日，抗腫國家藥品監督管理局藥品審評中心官網發布近11個通知，瘤藥涉及12個指導原則。物所物研2021年8月18日發布《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研究設計指導原則（征求意見稿）》，心嘔征求意見時限為自發布之日起1個月。吐藥現階段國內尚無預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發指南，布臨此指南發布可提高此類藥物研發效率，床試本文為大家梳理本指導原則中預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床要點并結合自己的助力致惡解讀與大家分享。
一、預防驗新預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發指南起草背景
惡心、抗腫嘔吐是瘤藥抗腫瘤藥物常見不良反應，如果惡心和嘔吐癥狀嚴重，物所物研可引發嚴重的心嘔后果，如可能導致脫水、電解質紊亂、營養缺乏、焦慮、傷口裂開、食管黏膜撕裂等，因此，用于預防或減少抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的治療方法就成為惡性腫瘤患者支持療法中的必要組成部分。目前現階段國內尚無預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發指南，用于預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物種類較多，但依然存在未被滿足的臨床需求，同時快速進展的抗腫瘤藥物的研發和全球上市對于相關止吐藥物臨床試驗提出新的挑戰。
CDE自2021年1月啟動，2021年5月形成初稿，經藥審中心內部討論，征求部分臨床專家意見，技術委員會審核，形成征求意見稿，2021年8月18日上網征求意見1個月（2021年9月18日截止）。
二、抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類
目前中國臨床腫瘤學會根據不同抗腫瘤藥物的致吐程度（嘔吐頻率），分為以下4類，梳理見下表：
目前按照惡心和嘔吐出現的時間不同，分為以下3類，梳理見下表：
三、臨床試驗設計的考慮要點
1、臨床藥理學研究
2、探索性研究
3、確證性研究
參考文獻
[1]http://www.cde.org.cn
來源：新浪醫藥。
