3月22日，生產(chǎn)安徽省藥監(jiān)局公開一則天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)銷售劣藥被處罰17832.5元的銷售信息。遼寧省藥監(jiān)局公示一則行政檢查結(jié)果，劣藥遼寧新世紀(jì)制藥有限公司現(xiàn)場檢查中存在3項(xiàng)問題被限期整改。被罰

天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)銷售劣藥案

當(dāng)事人：天馬（安徽）國藥科技股份有限公司

違法行為類型：

涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正本）第四十九條第一款、生產(chǎn)第二款的銷售規(guī)定。

違法事實(shí)：

2020年7月21日，劣藥接領(lǐng)導(dǎo)批件安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告的被罰函》（藥監(jiān)綜便函〔2020〕173號(hào)），南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院不合格報(bào)告書1份，生產(chǎn)報(bào)告書編號(hào)：NJ2020YC0094、銷售檢品名稱：補(bǔ)骨脂（批號(hào)：190801）、劣藥生產(chǎn)單位：天馬（安徽）國藥科技股份有限公司、被罰檢驗(yàn)結(jié)果：【含量測定】項(xiàng)不符合規(guī)定。生產(chǎn)

處罰依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正本）第四十九條第一款、銷售第二款：《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正本）第七十四條。劣藥

處罰內(nèi)容：

罰款;其他-沒收違法所得

1.沒收違法所得伍仟零玖拾伍元整（5095.00元）；

2.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2.5倍的罰款計(jì)壹萬貳仟柒佰叁拾柒元伍角整（12737.5元）；

罰沒款共計(jì)壹萬柒仟捌佰叁拾貳元伍角整（17832.5元）。

遼寧新世紀(jì)制藥因部分中藥材留樣實(shí)際儲(chǔ)存條件與規(guī)定的不一致等3項(xiàng)問題被限期整改

企業(yè)名稱：遼寧新世紀(jì)制藥有限公司

企業(yè)類型

藥品生產(chǎn)企業(yè)遼寧新世紀(jì)制藥有限公司在2021年01月27日接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查。

檢查依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，2021年稽查六處藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃、《中藥飲片專項(xiàng)整治方案》、《藥品監(jiān)督現(xiàn)場檢查指導(dǎo)手冊》等

檢查內(nèi)容：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的變化情況；

2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的履職情況；

3.中藥材、中藥飲片采購、驗(yàn)收人員的鑒別能力；

4.物料的合法合規(guī)性；

5.留樣的管理情況；

6.本企業(yè)使用的藥材標(biāo)本建立情況。

存在問題：

1.企業(yè)未將采購人員關(guān)于中藥材、中藥飲片鑒別的培訓(xùn)內(nèi)容歸納到培訓(xùn)檔案中；

2.企業(yè)菟絲子、淫羊藿、黃芪的留樣實(shí)際儲(chǔ)存條件與規(guī)定的儲(chǔ)存條件不一致，應(yīng)為常溫儲(chǔ)存，實(shí)際按陰涼條件儲(chǔ)存;

3.企業(yè)未建立生產(chǎn)使用的中藥材淫羊藿藥用部位的標(biāo)本。

處理措施：

責(zé)令限期整改。

整改情況：

已完成整改。