一、年月FDA獲批上市藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，全球情況截至2019 年 3月FDA共批準(zhǔn)94個(gè)藥品上市，獲批其中NDA藥品為10個(gè)，新藥BLA藥品為1個(gè)，年月ANDA藥品為83個(gè)。全球情況NDA和BLA藥品在FDA獲批情況見表1。獲批
表1 FDA批準(zhǔn)的新藥NDA和BLA藥品
在上述批準(zhǔn)的10種NDA品種中，西尼莫德、年月BREXANOLONE和SOLRIAMFETOL為新分子實(shí)體（NME）品種，全球情況即如今國內(nèi)的獲批1類新藥。
在FDA的新藥注冊審評審批中，新藥申請（NDA）包括505(b)(1)和505(b)(2)。年月505(b)(1)，全球情況即獨(dú)立NDA（stand-alone NDA），獲批申報(bào)難度最高，注冊申請資料中需包括完整的安全性和有效性研究報(bào)告，且這些報(bào)告均來自于申請者或者申請者有使用它的權(quán)利。
其中505(b)(2)途徑主要是為了支持批準(zhǔn)已上市藥物的新的適應(yīng)癥、給藥途徑或緩釋劑型，允許 FDA 依賴不是由NDA申請人研發(fā)的數(shù)據(jù)，可用于應(yīng)對專利懸崖和市場競爭并相對仿制藥具有較豐厚的市場回報(bào)，例如，孤兒藥物的505(b)(2)申請可得到7年獨(dú)占權(quán)，新化學(xué)實(shí)體-NCE的505(b)(2)申請可得到5年獨(dú)占權(quán)。
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫和多家藥企官方公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009 — 2015 年 在451 件 FDA 原始 NDA 批準(zhǔn)中，505(b)(2) 申請284件，占63%。FDA 在 505(b)(2) 路徑之外，批準(zhǔn)了 NME NDA 167 件 。在歐洲，類似于505(b)(2)途徑的是2001/83/EC號(hào)指令第10條的綜合程序；在中國，類似于505(b)(2)途徑的是改良型新藥，即2類藥。
二、EMA獲批上市藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至2019 年 3 月，EMA未批準(zhǔn)任何藥品上市。
三、PDMA獲批上市藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至2019 年 3月，PDMA共批準(zhǔn)6個(gè)藥品上市，其中化藥4種，生物藥2種。見表2。
表2 PDMA批準(zhǔn)的NDA和BLA品種
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
四、NMPA獲批上市藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2019 年 3 月，NMPA未批準(zhǔn)任何藥品上市。
五、國內(nèi)獲準(zhǔn)1類化藥臨床狀態(tài)監(jiān)測
此前，2006年《藥品注冊管理辦法》界定：新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
2016 年 3 月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》( 2016 年第 51號(hào)) 將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，創(chuàng)新藥定義為“first-in-class”的藥物，即全新化合物、且靶點(diǎn)也是新的，即1類新藥，可認(rèn)為是之前的1.1類新藥。
至此，拉開促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高藥品質(zhì)量，解決注冊申請積壓，鼓勵(lì)新藥研究和創(chuàng)制的帷幕，我國新藥研發(fā)啟動(dòng)由單純仿制（1.0 版）向 me too 和專利引進(jìn)（2.0 版）以及自主創(chuàng)新、與海外同步發(fā)展（3.0 版）升級通道。
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至2019年3月31日，從1類化學(xué)創(chuàng)新藥（新1類+舊1.1類新藥）注冊申報(bào)數(shù)量來看，國內(nèi)產(chǎn)品臨床申報(bào)數(shù)量TOP 3是恒瑞醫(yī)藥、廣東東陽光和江蘇豪森藥業(yè)。此外，和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、中國科學(xué)院上海藥物研究所、北京諾華制藥有限公司、諾華(中國)生物醫(yī)學(xué)研究有限公司、山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司、和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司申報(bào)數(shù)量也超過了20個(gè)。見表3。
表3 國內(nèi)1類化學(xué)創(chuàng)新藥申報(bào)企業(yè)名稱和申報(bào)情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
江蘇恒瑞醫(yī)藥已有3個(gè)1類化學(xué)創(chuàng)新藥成功上市，目前研發(fā)管線狀態(tài)為3個(gè)處于NDA狀態(tài)，6個(gè)處于臨床III期，4個(gè)處于臨床II期，7個(gè)處于臨床I期，2個(gè)處于IND申報(bào)階段。pipeline研究領(lǐng)域主要包括腫瘤、內(nèi)分泌代謝和心血管疾病等；廣東東陽光目前臨床在研1類化學(xué)創(chuàng)新藥為17個(gè)處于臨床I期，1個(gè)處于臨床III期，pipeline研究領(lǐng)域主要覆蓋腫瘤、感染性疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等。
江蘇豪森已有2個(gè)1類化學(xué)創(chuàng)新藥成功上市，目前研發(fā)管線狀態(tài)為2個(gè)處于NDA狀態(tài)，5個(gè)處于臨床III期，3個(gè)處于臨床II期，11個(gè)處于臨床I期，3個(gè)處于臨床IND申報(bào)階段，pipeline研究領(lǐng)域主要也是覆蓋腫瘤、內(nèi)分泌代謝和感染性疾病等。
圖1 江蘇豪森和瑞恒pipeline進(jìn)展
