根據藥品不良反應評估結果，國家告年為進一步保障公眾用藥安全，藥監于修國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、局關劑說注射用鹽酸雷尼替丁、訂鹽丁注的公第號鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。酸雷射制現將有關事項公告如下：

　　一、尼替所有上述藥品的明書上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，國家告年于2025年8月12日前報省級藥品監督管理部門備案。藥監于修

　　修訂內容涉及藥品標簽的局關劑說，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。訂鹽丁注的公第號自備案之日起生產的酸雷射制藥品，不得繼續使用原藥品說明書。尼替藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的明書藥品說明書及標簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。

　　二、國家告年藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求

國家藥監局

2025年5月13日

國家藥品監督管理局2025年第49號公告附件.doc