為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，醫(yī)療國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）》。器械

　　一、不良報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展

　　2020年，事件我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”的監(jiān)測要求，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），年度年以評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線，醫(yī)療以落實(shí)醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責(zé)任為重點(diǎn)，器械繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不良報(bào)告不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、事件深入探索監(jiān)測評價(jià)方法、監(jiān)測全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，年度年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的醫(yī)療進(jìn)展。

　　（一）推進(jìn)報(bào)告收集工作、器械擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶

　　2020年，不良報(bào)告國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告53萬余份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為402份。28個省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級覆蓋率達(dá)到100%。此外，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到35萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達(dá)27,195家。

　　（二）深入挖掘產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、完成重點(diǎn)監(jiān)測工作

　　2020年，醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)處置工作深入開展。強(qiáng)化對全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作任務(wù)，各承擔(dān)單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，按要求報(bào)送重點(diǎn)監(jiān)測品種風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告和“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測工作總結(jié)報(bào)告。

　　（三）開展法律法規(guī)培訓(xùn)、積極參與國際交流

　　2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共培訓(xùn)注冊人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員1000余人次，同時(shí)為各級藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)培訓(xùn)班提供師資，強(qiáng)化注冊人主體責(zé)任，提升監(jiān)測人員能力水平，取得了較好的培訓(xùn)效果。此外，積極跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼（AET）、患者登記（PR）兩個項(xiàng)目的工作進(jìn)展，并積極參與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）項(xiàng)目工作，開展報(bào)告信息交換，國際化水平進(jìn)一步提升。

　　二、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

　　（一）年度報(bào)告總體情況

　　1.全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536,055份，比上年增加35.25%（圖1）。