1月12日，藥監根據藥品不良反應評估結果，局發劑說為進一步保障公眾用藥安全，布修國家藥監局發布《關于修訂西咪替丁注射制劑說明書》，訂西丁注決定對西咪替丁注射制劑（包括西咪替丁注射液、咪替明書注射用西咪替丁、射制西咪替丁氯化鈉注射液）說明書的藥監內容進行統一修訂。

現將有關事項公告如下：

一、局發劑說上述藥品的布修上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照西咪替丁注射制劑說明書修訂要求（見附件），訂西丁注于2022年4月10日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。咪替明書

修訂內容涉及藥品標簽的射制，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。藥監在備案之日起生產的局發劑說藥品，不得繼續使用原藥品說明書。布修藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

來源：新浪醫藥。