根據藥品不良反應評估結果，國家公告為進一步保障公眾用藥安全，藥監于修藥膠國家藥品監督管理局決定對云南紅藥膠囊等口服制劑（包括膠囊劑、局關散劑）藥品說明書警示語、南紅囊等年第【不良反應】、口服【禁忌】、制劑【注意事項】等項進行統一修訂。說明書現將有關事項公告如下：

　　一、國家公告所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，藥監于修藥膠按照相應說明書修訂要求（見附件），局關提出修訂說明書的南紅囊等年第補充申請，于2020年3月15日前報省級藥品監管部門備案。口服

　　修訂內容涉及藥品標簽的制劑，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。說明書在備案后6個月內對已出廠的國家公告藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：云南紅藥膠囊等口服制劑說明書修訂要求

　　 國家藥監局

　　　　　　　　　　　　　　　 2019年11月28日

國家藥品監督管理局2019年第100號公告附件.doc