【2021年7月22日/醫(yī)藥資訊一覽】強生/諾華公布2021年半年報；強生及3家分銷商同意支付260億美元達成阿片類藥物和解協(xié)議；羅氏罕見血液腫瘤組合療法Venclexta獲FDA突破性認定；拜耳/默沙東鳥苷酸環(huán)化酶激動劑在歐盟獲批……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，醫(yī)藥抑制速讀與您共同關(guān)注！速讀社輝上藥
Part1政策簡報
NMPA注銷房間隔缺損封堵器等3項醫(yī)療器械注冊證書
近日，劑美NMPA發(fā)布公告稱，國審管注銷普益盛濟房間隔缺損封堵器和封堵器輸送系統(tǒng)，查延以及博奧晶芯生物全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的期網(wǎng)醫(yī)療器械注冊證書。（NMPA）
網(wǎng)上藥店嚴管來了
30日，店嚴國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國深化“放管服”改革著力培育和激發(fā)市場主體活力電視電話會議重點任務(wù)分工方案》，醫(yī)藥抑制對深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境工作作出部署。速讀社輝上藥《分工方案》強調(diào)，劑美相關(guān)部門要加快制定藥品經(jīng)營、國審管藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的查延監(jiān)督管理辦法，強化質(zhì)量監(jiān)管，期網(wǎng)提升監(jiān)管效能。店嚴（國務(wù)院辦公廳）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀察
運盛醫(yī)療證券事務(wù)代表陳家秀辭職
22日，醫(yī)藥抑制運盛醫(yī)療發(fā)公告稱，陳家秀女士因個人原因申請辭去證券事務(wù)代表一職且辭職后不再擔任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）
強生及3家分銷商同意支付260億美元達成阿片類藥物和解協(xié)議
日前，強生和美國三大藥品分銷商Amerisource Bergen、Cardinal Health和McKesson已同意支付合計260億美元，與原告方達成和解，以解決上千起阿片類藥物曠日持久的法律訴訟。（新浪醫(yī)藥新聞）
跨國藥企2021年半年報：諾華營收254億美元 強生全年破900億
當?shù)貢r間21日，諾華及強生先后公布了2021上半年財報及第二季度財報。根據(jù)官網(wǎng)信息，諾華上半年產(chǎn)品銷售凈額為254億美元，同比增長7%；其中創(chuàng)新藥凈銷售額為207億美元，同比增長9%；Sandoz營收同比增長為0，維持47億美元。第二季度凈銷售額為130億美元，同比增長14%；其中創(chuàng)新藥凈銷售額為106億美元，同比增長15%。強生銷售凈額為456.33億美元，同比增長16.9%；其中創(chuàng)新藥貢獻247.98億美元，同比增幅為13.3%；大健康板塊貢獻了72.78億美元，同比增幅為5.2%；醫(yī)療器械業(yè)務(wù)半年總營收為135.57億美元，增幅達32.7%。第二季度，強生銷售凈額為233億美元，同比凈增27.1％；其中創(chuàng)新藥貢獻了126億美元，同比增長17.2%。（生物探索）
片仔癀大股東首次減持將套現(xiàn)30億
21日晚間，片仔癀公告，公司控股股東九龍江集團計劃減持不超過603.32萬股，若簡單以最新收盤價計算，減持市值高達29.55億元。（新浪醫(yī)藥新聞）
湃隆生物與Exscientia達成合作
21日，湃隆生物與Exscientia共同宣布，雙方將進一步擴大在人工智能藥物研發(fā)領(lǐng)域的合作，加速研發(fā)多種小分子抗腫瘤新藥，包含多個特異性靶向不同CDK的創(chuàng)新產(chǎn)品。（醫(yī)藥觀瀾）
Imperative Care完成2.6億美元D輪融資
日前，Imperative Care宣布已完成2.6億美元D輪融資。融資所得款項將用于支持廣泛的中風(fēng)護理技術(shù)的持續(xù)開發(fā)和商業(yè)化，以及在多個協(xié)同領(lǐng)域建立全資子公司的戰(zhàn)略網(wǎng)絡(luò)。（創(chuàng)鑒匯）
吉因加完成7.5億人民幣C輪融資
近日，吉因加宣布完成總金額約7.5億人民幣的C輪融資。本輪融資將用于公司進一步推動腫瘤大Panel基因檢測、腫瘤早篩等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)、注冊申報和臨床服務(wù)，以及與腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥企在新藥協(xié)同開發(fā)上的深度合作。（動脈網(wǎng)）
Coave Therapeutics獲3900萬美元B輪融資
21日，Coave Therapeutics宣布完成3900萬美元的B輪融資。本輪融資獲得的資金將用于支持公司的重點戰(zhàn)略項目。（藥明康德）
Part3藥聞醫(yī)訊
可降低致病蛋白水平80% RNAi療法初步臨床結(jié)果積極
Dicerna Pharmaceuticals今天宣布，其在研GalXC RNAi療法belcesiran在1期臨床試驗中獲得積極中期結(jié)果。Belcesiran是一種用于治療α-1抗胰蛋白酶缺乏癥相關(guān)肝病的在研RNAi療法。結(jié)果顯示，與基線相比，belcesiran平均將AAT蛋白水平降低50%、69%和80%。安全性方面，未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，出現(xiàn)3起中度治療相關(guān)不良事件，不過與belcesiran無關(guān)，其它TEAE均為輕度。（藥明康德）
顯著降低年出血率 兩款血友病A基因療法展現(xiàn)長期療效
今日，在國際血栓與止血學(xué)會大會上，兩款治療血友病A的基因療法公布了長期隨訪結(jié)果：1.BioMarin Pharmaceutical開發(fā)的valoctocogene roxaparvovec結(jié)果顯示，在凝血因子VIII使用方面，6e13 vg/kg劑量組患者的每年凝血因子VIII輸注次數(shù)減少96%。4e13vg/kg劑量組患者降低95%。2.羅氏旗下的Spark Therapeutics開發(fā)的SPK-8011是一款使用AAV-LK03衣殼構(gòu)成的生物工程化AAV載體遞送的基因療法。數(shù)據(jù)顯示，在18名接受基因療法治療的患者中，16名患者維持持久的凝血因子VIII表達。這些患者的隨訪時間最長達到4年。有兩名患者在1年之后凝血因子VIII表達消失，可能的原因是他們對免疫抑制方案的應(yīng)答不佳。（藥明康德）
輝瑞2款JAK抑制劑美國審查延期
輝瑞近日宣布，美國FDA已經(jīng)通知該公司，將不會在《處方藥用戶收費法》目標日期對新一代口服JAK1抑制劑abrocitinib治療成人和青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎的新藥申請、對口服JAK抑制劑Xeljanz/Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）治療成人活動性強直性脊柱炎的補充新藥申請做出審查決定。（生物谷）
羅氏罕見血液腫瘤組合療法Venclexta獲FDA突破性認定
日前，羅氏旗下的基因泰克宣布，Venclexta和azicitidine組合療法已獲得美國FDA突破性治療藥物的認定。該藥物旨在幫助此前未接受任何形式治療的中危、高危和極高危骨髓增生異常綜合征的成年患者。（新浪醫(yī)藥新聞）
美國FDA批準靜脈注射免疫球蛋白Octagam 10%治療成人皮肌炎
Octapharma USA近日宣布，美國FDA已批準Octagam 10%。該藥是第一個也是唯一一個用于治療成人皮肌炎的靜脈注射免疫球蛋白。（生物谷）
德琪醫(yī)藥ATG-101的I期臨床試驗申請在澳大利亞獲批
22日，德琪醫(yī)藥宣布，澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會批準了ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤的I期臨床試驗申請。（新浪醫(yī)藥新聞）
治療心衰 拜耳/默沙東鳥苷酸環(huán)化酶激動劑在歐盟獲批
21日，默沙東和拜耳聯(lián)合宣布歐盟委員會已批準其可溶性鳥苷酸環(huán)化酶刺激劑Verquvo上市，用于治療射血分數(shù)降低成人患者的癥狀性慢性心力衰竭。（藥明康德）
創(chuàng)新基因療法獲歐盟批準 治療罕見神經(jīng)退行性疾病
21日，bluebird bio宣布，歐盟委員會已授予其一次給藥基因療法Skysona上市許可，用于治療18歲以下攜帶ABCD1基因突變的早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良患者。（藥明康德）
白云山諾氟沙星片通過仿制藥一致性評價
22日，白云山發(fā)公告稱，分公司白云山制藥總廠收到NMPA簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，諾氟沙星片已通過仿制藥一致性評價。諾氟沙星為第三代喹諾酮類抗生素，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，臨床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。（企業(yè)公告）
奧銳特普瑞巴林通過藥品GMP符合性檢查
22日，奧銳特發(fā)公告稱，公司從浙江省藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，普瑞巴林通過藥品GMP符合性檢查結(jié)果，主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。（企業(yè)公告）
艾博/沃森生物國產(chǎn)mRNA疫苗在國內(nèi)開展III期臨床
21日，沃森生物在中國臨床試驗網(wǎng)登記一項mRNA疫苗ARCoVaX的III期臨床試驗，是國產(chǎn)mRNA疫苗開展的首個III期臨床試驗。旨在評價mRNA疫苗在18周歲及以上人群中接種的保護效力、安全性和免疫原性。（中國臨床試驗網(wǎng)）
歌禮FASN抑制劑獲批腫瘤適應(yīng)癥3期臨床
22日，歌禮宣布NMPA已批準開展ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的3期臨床試驗。（新浪醫(yī)藥新聞）
恩華藥業(yè)Protollin獲得FDA藥品臨床試驗批準
22日，恩華藥業(yè)發(fā)公告稱，公司與I-Mab US共同作為被許可方，與許可方BWH及BDX就合作開發(fā)一種由特殊細菌的外膜蛋白和脂多糖組成的對機體先天免疫系統(tǒng)有刺激作用的新型免疫療法Protollin簽署了《許可協(xié)議》。近日，BWH收到美國FDA獲準開展臨床試驗的通知。（企業(yè)公告）
來源：新浪醫(yī)藥。
