12月20日，馬酸石藥集團(tuán)發(fā)布公告，左旋準(zhǔn)上宣布其自主研發(fā)的氨氯馬來(lái)酸左旋氨氯地平片（英文商品名：CONJUPRI）已通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療高血壓。地平CONJUPRI包括1.25毫克、片獲2.5毫克及5.0毫克共三個(gè)品規(guī)。全批

　　此為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)率先向FDA遞交的馬酸新藥上市申請(qǐng)并經(jīng)過FDA正常審批途徑，成為首個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的左旋準(zhǔn)上中國(guó)本土創(chuàng)新藥，也是氨氯FDA批準(zhǔn)的首個(gè)左旋氨氯地平藥物。

　　高血壓是地平常見的心血管疾病，目前國(guó)際上常用降壓藥物主要有CCB（鈣通道拮抗劑）、片獲ACEI（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）、全批ARB（血管緊張素受體拮抗劑）、馬酸利尿劑、左旋準(zhǔn)上β-受體阻滯劑。氨氯氨氯地平為第三代鈣通道阻滯劑，石藥集團(tuán)創(chuàng)造性開發(fā)了手性循環(huán)拆分技術(shù)，研發(fā)出左旋氨氯地平。左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平，通過阻斷血管平滑肌細(xì)胞上的鈣離子通道，發(fā)揮擴(kuò)張血管、降低血壓的作用。

　　據(jù)悉，石藥集團(tuán)自2003年起在中國(guó)推廣銷售馬來(lái)酸左旋氨氯地平片（中文商品名：玄寧），期間積累了大量的臨床數(shù)據(jù)，并于2014年啟動(dòng)美國(guó)臨床。2013-2017年，玄寧完成與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的真實(shí)世界研究，通過10000余例的試驗(yàn)，證明玄寧在安全性和有效性上與苯磺酸氨氯地平相當(dāng)，但服藥劑量減半、不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

　　基于馬來(lái)酸左旋氨氯地平在真實(shí)世界研究的優(yōu)異表現(xiàn)，F(xiàn)DA對(duì)玄寧的臨床數(shù)據(jù)完全認(rèn)可，且無(wú)需額外開展其他臨床試驗(yàn)。同時(shí)，得益于中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），國(guó)內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)開始互認(rèn)，玄寧在美上市進(jìn)程實(shí)現(xiàn)加速。

　　作為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)左旋氨氯地平，玄寧此次于美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨表示，馬來(lái)酸左旋氨氯地平片是集團(tuán)把中國(guó)本土創(chuàng)新藥向美國(guó)和全球拓展的成功嘗試，集團(tuán)也將聚焦創(chuàng)新，繼續(xù)致力于為全球病患提供最佳藥物。