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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，古代國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（征求意見稿）》，經典公開征求意見。名方

　　據悉，中藥制劑則征古代經典名方中藥復方制劑屬于新的復方中藥注冊分類第三類，現行《中藥、說明書撰天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》不完全適用于古代經典名方中藥復方制劑的導原特點。古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則旨在指導申請人更好地開展說明書撰寫工作。求意在起草過程中，古代藥審中心與行業專家廣泛討論，經典并定向征求了包括院士、名方國醫大師在內12位臨床專家的中藥制劑則征意見。

　　該指導原則結合《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》《中藥注冊分類及申報資料要求》《古代經典名方關鍵信息考證原則》等文件中的復方相關要求，重點介紹古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫在警示語、說明書撰處方組成、導原處方來源、功能主治、用法用量、功能主治的理論依據、中醫臨床實踐、不良反應、禁忌和注意事項等方面的特殊考慮，并附說明書格式。

　　其中表示，說明書【處方組成】應包括完整的處方藥味和現擬定日用藥劑量折合每味藥日用生藥量。【功能主治的理論依據】應提供處方方解，應對基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑說明化裁依據。【中醫臨床實踐】要簡要說明對擬定功能主治有充分支持作用的臨床實踐情況，包括研究時間、研究單位、樣本量、研究類型及設計、處方、劑型等。