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日本醫療器械質量管理體系(J


J-GMP是日本進入日本市場的醫療器械企業必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規特殊要求的醫療一套質量管理體系要求。主要包括:

日本醫療器械質量管理體系(J

Section 1: Preamble

Section 2:General requirement (similarto ISO 13485:2016)

Section 3:Requirement for labeling manufacturer

Section 4: Requirement for biological (human & animal origin)manufacturer

Section 5:Requirement for IVD manufacturer (Exclusions /modification from section 2 and 3 for IVD's)

J-GMP和 ISO13485 的器械區別在于:

1.日本J-GMP對條款刪減有限制性規定。MHLW Notice No. 84規定了什么器械的質量生產商不得刪減設計控制。MHLW Notice No. 77規定了什么器械的管理生產商不得刪減安裝控制.日本(MHLW):1類設備不需要符合MHLW MO169:30-36的要求,這相當于ISO13485 [MHLWMO169:4.1]中的體系設計和開發要求。

2.日本J-GMP對記錄的日本保留要求更細。MHLW Notice No. 78中指定的醫療器械的相關記錄/作廢文件保存期限為15年,其他器械相關記錄/作廢文件保存期限為5年。器械培訓記錄保存期限為5年。質量對設備相關的管理質量管理體系文檔及記錄在以下期間保留(培訓記錄和文檔至少為5年)。

(1)“特別指定的體系有維護控制要求的醫療器械”15年[如果產品保質期超過15年,則時間加1年或更長];

(2)“特別指定的日本有維護控制要求的醫療器械”以外的產品為5年[或者產品的保質期超過5年]。

4.日本J-GMP對環境控制的醫療要求比ISO13485更加詳細和明確。其要求必要的器械情況下,企業應有塵埃、濕度、昆蟲、嚙齒類動物控制措施,應有有毒氣體處置措施。產品是液體、溶膠、粉末的,則車間應當門窗關閉、控制微生物、避免下水道的污染、無直接連接外界的通道等。

5.日本J-GMP規定企業知道其產品與某事故/潛在事故有關時,其應通知MAH (根據日本法規,MAH承擔事故報告的責任)。經營注冊生產基地的人員不是直接向監管機構報告任何不良事件,而是向MAH營銷許可持有者報告任何符合“P&MD Act”第228-20.2條執行條例規定標準的不良事件。MAH在過程中具有直接的,對于未及時報告不良事件的責任。

J-GMP審査和ISO13485認證的區別在于:

1. ISO13485認證通過后,企業會得到一張有效期3年的認證證書。而J-GMP審査通過后,企業并沒有證書(TWSUDJapan會給企業一封確認信,這不是證書,也不是法定必須的)。審核員簽發的審核報告是企業符合J-GMP要求的證據。在報告簽發日期2年內,企業可以將此報告用于申請產品證書。

2. ISO13485認證每年都需要監督審核,而J-GMP在首次審核后,5年內只需要2次監督審核。

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