原標題：中國創新藥首進美國市場

　　中國創新藥走出國門，中國首次進入美國市場，創新場將成迎來發展的藥首藥物歷史性時刻。12月20日，進美石藥集團自主研發的國市國際降高血壓創新藥馬來酸左旋氨氯地平(中國上市名：玄寧)作為全新化合物獲美國食品藥品監督管理局審評通過，成為中國本土藥企第一個獲得美國完全批準的同類創新藥。

　　“完全批準，標準即不需開展其他臨床試驗直接上市。中國”石藥集團董事長蔡東晨介紹，創新場將成在醫藥界，藥首藥物美國食品藥品監督管理局的進美審評是最高標準之一。通過審評，國市國際意味著玄寧將成為同類藥物的同類國際標準，并拿到了在全球上市銷售的標準許可證。

　　石藥集團20多年的中國國際化進程，彰顯著創新的力量。“石藥最初主要出口原料藥，被認為是化工品供應商，利潤低不說，還經常受到客戶刁難。”蔡東晨介紹，近年來石藥集團已經把制劑藥擺進美國藥房，雖然有了很大進步，但這些制劑都是仿制藥。作為創新藥，玄寧終于邁出了中國藥企出海的一大步。

　　高血壓是心臟病和中風的第二大誘因。有關統計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者，我國患者達2.45億人。多年來，進口降高血壓藥占據國內較大市場份額，高額藥價令患者苦不堪言。玄寧2003年在國內上市，藥效優于進口藥，用藥量為進口藥的一半，單片價格不到進口藥的三分之一，大大減輕了患者負擔。

　　氨氯地平是目前主要的降高血壓藥物，其左旋體的降壓作用相當于右旋體的千倍左右。右旋體幾乎無降壓作用，反而導致敏感患者頭痛、肢端水腫等不良癥狀。“我們創造性開發了手性循環拆分技術，歷時14年，投入巨資，開發出了具有更好安全性和耐受性的氨氯地平左旋體藥物。”蔡東晨說，玄寧目前已獲得11項國內專利，1項專利合作條約國際專利，石藥集團還通過玄寧項目創建了“手性藥物開發國家地方聯合工程實驗室”。

　　玄寧走出國門是國家對藥物創新大力支持的結果。據介紹，玄寧相關研究列入國家“十二五”新藥科技重大專項，項目樣本量高達一萬余例，覆蓋全國21座城市，安全有效的臨床數據是獲得美國完全批準的關鍵。

　　在石家莊石藥集團歐意藥業108車間，生產線上的玄寧未來將走向世界。“玄寧是石藥把中國創新藥向美國和全球拓展的成功嘗試。”蔡東晨說，創新已成為國內領先藥企的共同選擇，目前石藥集團有8個創新藥在海外進行臨床研究，5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。可以預見，將很快有更多中國創新藥走出國門。