原標(biāo)題：中國創(chuàng)新藥首進(jìn)美國市場

　　中國創(chuàng)新藥走出國門，中國首次進(jìn)入美國市場，創(chuàng)新場將成迎來發(fā)展的藥首藥物歷史性時(shí)刻。12月20日，進(jìn)美石藥集團(tuán)自主研發(fā)的國市國際降高血壓創(chuàng)新藥馬來酸左旋氨氯地平(中國上市名：玄寧)作為全新化合物獲美國食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)通過，成為中國本土藥企第一個(gè)獲得美國完全批準(zhǔn)的同類創(chuàng)新藥。

　　“完全批準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)即不需開展其他臨床試驗(yàn)直接上市。中國”石藥集團(tuán)董事長蔡?hào)|晨介紹，創(chuàng)新場將成在醫(yī)藥界，藥首藥物美國食品藥品監(jiān)督管理局的進(jìn)美審評(píng)是最高標(biāo)準(zhǔn)之一。通過審評(píng)，國市國際意味著玄寧將成為同類藥物的同類國際標(biāo)準(zhǔn)，并拿到了在全球上市銷售的標(biāo)準(zhǔn)許可證。

　　石藥集團(tuán)20多年的中國國際化進(jìn)程，彰顯著創(chuàng)新的力量。“石藥最初主要出口原料藥，被認(rèn)為是化工品供應(yīng)商，利潤低不說，還經(jīng)常受到客戶刁難。”蔡?hào)|晨介紹，近年來石藥集團(tuán)已經(jīng)把制劑藥擺進(jìn)美國藥房，雖然有了很大進(jìn)步，但這些制劑都是仿制藥。作為創(chuàng)新藥，玄寧終于邁出了中國藥企出海的一大步。

　　高血壓是心臟病和中風(fēng)的第二大誘因。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者，我國患者達(dá)2.45億人。多年來，進(jìn)口降高血壓藥占據(jù)國內(nèi)較大市場份額，高額藥價(jià)令患者苦不堪言。玄寧2003年在國內(nèi)上市，藥效優(yōu)于進(jìn)口藥，用藥量為進(jìn)口藥的一半，單片價(jià)格不到進(jìn)口藥的三分之一，大大減輕了患者負(fù)擔(dān)。

　　氨氯地平是目前主要的降高血壓藥物，其左旋體的降壓作用相當(dāng)于右旋體的千倍左右。右旋體幾乎無降壓作用，反而導(dǎo)致敏感患者頭痛、肢端水腫等不良癥狀?！拔覀儎?chuàng)造性開發(fā)了手性循環(huán)拆分技術(shù)，歷時(shí)14年，投入巨資，開發(fā)出了具有更好安全性和耐受性的氨氯地平左旋體藥物。”蔡?hào)|晨說，玄寧目前已獲得11項(xiàng)國內(nèi)專利，1項(xiàng)專利合作條約國際專利，石藥集團(tuán)還通過玄寧項(xiàng)目創(chuàng)建了“手性藥物開發(fā)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。

　　玄寧走出國門是國家對(duì)藥物創(chuàng)新大力支持的結(jié)果。據(jù)介紹，玄寧相關(guān)研究列入國家“十二五”新藥科技重大專項(xiàng)，項(xiàng)目樣本量高達(dá)一萬余例，覆蓋全國21座城市，安全有效的臨床數(shù)據(jù)是獲得美國完全批準(zhǔn)的關(guān)鍵。

　　在石家莊石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)108車間，生產(chǎn)線上的玄寧未來將走向世界?！靶幨鞘幇阎袊鴦?chuàng)新藥向美國和全球拓展的成功嘗試?！辈?hào)|晨說，創(chuàng)新已成為國內(nèi)領(lǐng)先藥企的共同選擇，目前石藥集團(tuán)有8個(gè)創(chuàng)新藥在海外進(jìn)行臨床研究，5個(gè)產(chǎn)品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認(rèn)定?？梢灶A(yù)見，將很快有更多中國創(chuàng)新藥走出國門。