根據GMP 附錄的直接中藥規定，直接口服中藥飲片指標準中明確使用過程無須經過煎煮，口服可直接口服或沖服的飲片中藥飲片。
近年來，存的策隨著我國中藥產業的問題發展，中藥飲片細分為傳統飲片和直接口服中藥飲片兩大類，及對傳統飲片用于處方調配，直接中藥需煎煮服用；后者供消費者自我選購，口服沖服、飲片吞服、存的策泡水服用均可。問題直接口服中藥飲片作為中藥產業的及對新業態，因其服用方便、直接中藥社會認知度高，口服產業發展迅猛，飲片逐漸成為藥店新的贏利增長點。市場上這類飲片多為盒裝，裝量在100 克左右，如三七粉、黃芪、西洋參、石斛、枸杞子等，陳列在藥店的自選區，琳瑯滿目、品類繁多。有打粉、切片等炮制方式，也有超微、破壁甚至顆粒劑等。
前不久，筆者接到消費者投訴，反映同一種中藥標簽上標示的功效不相同等問題。其中，某公司生產的黃芪粉，標簽上標示的有“慢性腎炎蛋白尿、糖尿病”等內容，而其他黃芪飲片無此內容。經查明，由于《中國藥典》未收載黃芪粉，這家企業按照本省炮制規范生產，該省炮制規范參照《中國藥典》2005 年版制定，黃芪粉功能與主治與《中國藥典》2005 年版黃芪一致。《中國藥典》2010 年版對黃芪的功能與主治等項目進行了修訂，刪去了“慢性腎炎蛋白尿、糖尿病”等內容，地方炮制規范沒有作相應修訂，因而出現黃芪粉與黃芪功能與主治不一致的現象。筆者就調查情況向投訴人進行了解釋說明，但他還是將信將疑地說：“這是不是廠家故意不改，讓我們對癥買藥啊”。
面對迅猛發展的直接口服中藥飲片產業，由于在研發、生產、經營等方面管理滯后，市場上此類飲片品種泛濫過多、標準不統一、質量參差不齊，不利于產業的健康發展。
存在問題
1.飲片標簽標識不規范
一些生產企業在直接口服中藥飲片的標簽上下足了功夫，除了印有“道地藥材”“草本精制”“精選”“特選”等字樣外，還在用法用量、功能與主治上有所變化。如西洋參的用法用量，藥典規定“3~6克，另煎兌服”，而有的企業在標簽上標示“3~6 克”，省去了“另煎兌服”。這樣印制目的很明確，西洋參切片的賣點在于可作“代用茶”泡服；還有將三七粉的用法“吞服”寫為“沖服”等。又如黃芪粉、丹參粉這類按照地方炮制規范生產的中藥飲片，功能與主治不按現行藥典標示，仍然印有用于慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、心絞痛等不科學的內容。這些生產企業以執行地方炮制規范為由，拒不修訂飲片的功能與主治，對用藥安全造成威脅。
2.飲片出廠檢驗不規范
直接口服中藥飲片以打粉、切片為主，這些炮制方式在《中國藥典》中收載的并不多，因此這類飲片一般按地方炮制規范生產檢驗。地方炮制規范以2010 年以前的版本居多且未與藥典同步修訂，而《中國藥典》2010 年版對中藥檢驗標準提升較高，就造成了直接口服中藥飲片檢驗嚴重滯后的局面。如某企業的“靈芝切片”，按2005 年版的地方炮制規范生產，沒有按《中國藥典》2015 年版對“靈芝多糖”含量進行檢驗就放行出廠。
3.飲片標準制定不規范
一些省、自治區、直轄市藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范和質量標準的收載范圍隨意擴大，沒有僅限于收載確有地方特色或中醫用藥特點的炮制方法和中藥飲片，如某省炮制規范中收載有“三七極細粉”（《中國藥典》收載有三七粉），南方某省炮制規范中收載有“黃芪粉”“西洋參粉”等。有的省市甚至將中藥顆粒劑按中藥飲片管理，并收錄于地方藥品標準。
4.炮制規范執行不規范
調查發現，安徽某中藥飲片廠將產地在云南省的三七，按《四川省中藥飲片炮制規范》生產熟三七粉。這種A 省企業將產地在B 省的中藥材按C 省的炮制規范生產的現象比較普遍，背離了地方炮制規范制定和執行的原則。又如南方某企業生產的“蕎麥茶”，本應該按食品生產和標識，但企業為了在標簽上標注治療作用，就套用《山東省中藥飲片炮制規范》中“蕎麥”的功能主治。筆者查閱一些省市制定的《中藥飲片炮制規范》，一般都在前言中明確指出“《中藥飲片炮制規范》作為本省中藥研究、生產、經營、使用和監督管理的法定依據”。但是，由于目前暫無法律法規明確禁止按照外省炮制規范生產中藥飲片，致使炮制規范執行標準不統一。
原因分析
1.中藥飲片法律法規不健全
由于中藥飲片作為藥品中特殊的一類，也是最具中國傳統中醫藥學特色的代表，必須保留其地域特色，應該尊重地方的用藥習慣、炮制方法，因此并未執行注冊制度和批準文號管理。《藥品管理法》及其實施條例對中藥飲片的規定比較籠統，一些具體的規定主要體現在國家監管部門歷年出臺的通知和文件上。如2010年以來，國家監管部門多次發文，強調各省、自治區、直轄市藥品監管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規范僅適用于本轄區內中藥飲片的生產、銷售和檢驗；嚴格中藥飲片炮制規范的收載范圍；禁止將片劑、顆粒劑、袋泡茶等作為中藥飲片管理等。然而上述規定有時并未被嚴格執行。又如《藥品管理法實施條例》第四十四條僅對中藥飲片標簽應標明品名、規格、產地、生產企業、批號、生產日期作出規定，未對功能主治做出要求，而直接口服中藥飲片標簽上標注的功能主治為其重要賣點，夸大功能主治等虛假宣傳屢禁不止。
2.《中國藥典》標準效力不統一
《中國藥典》凡例中明確規定：“藥材和飲片作為兩個獨立的品種”。筆者認為，這一規定使得《藥典》在某些方面的效力大打折扣。如2010 年版《藥典》對靈芝標準增加了含量測定，而靈芝切片的炮制方法沒有在《藥典》中收載，那么靈芝和靈芝切片就是兩個獨立的品種，生產企業在炮制靈芝切片過程中就可以按照地方標準不檢驗靈芝多糖含量。監管部門在《藥典》實施之前，雖然出臺了《關于實施〈中國藥典〉有關事宜的公告》，但主要針對中成藥、西藥等注冊管理的藥品，沒有對執行地方炮制規范的中藥飲片做出明確規定，影響了《中國藥典》中藥標準的統一。
3.地方炮制規范修訂不及時
筆者查閱部分省市制定的《中藥飲片炮制規范》，有近20 個省市的炮制規范是按照《中國藥典》2005 年版修訂的，版本均在2010 年之前。現代分析技術在中藥檢驗中的應用主要體現在《中國藥典》2010 年版中，一部修訂了634 種中藥標準，在歷版藥典中修訂幅度最大，然而這些更嚴格的檢驗標準和更科學的功能主治因為地方炮制規范修訂的滯后，沒有真正在全國各地實施。
4.企業主體責任落實不到位
筆者就黃芪粉的功能主治問題和生產企業進行了交流探討，企業負責人直言，他們知道《中國藥典》2010 年版對黃芪標準進行了修訂，但由于沒有接到省局關于參照《藥典》執行的通知，就仍然按照地方炮制規范生產、檢驗和印制標簽。
監管對策
1.明確直接口服中藥飲片管理規定
在促進中醫藥產業健康發展的大前提下，將原來分散在各類文件、通知、復函中的關于中藥飲片管理的意見匯總整理，征求各方意見后，一并下發，作為促進產業發展的制度保障。明確地方炮制規范的收載原則，清理各省、市、自治區制定的炮制規范和質量標準；明確地方炮制規范的適用范圍；明確中藥飲片的劑型范圍；明確直接口服中藥飲片包裝標簽管理規范。
2.明確國家藥品標準的指導作用
《中國藥典》作為國家藥品標準，一經頒布實施，地方中藥飲片炮制規范應隨之修訂或依照執行。建議將市場上認同度高、銷量大的飲片炮制方式載入藥典，對直接口服中藥飲片增加微生物限度檢驗規定。
3.明確主體責任和監管責任
落實中藥飲片生產企業主體責任，要從上游的中藥材種植、規范產地初加工、藥材采購等環節加強溯源管理，嚴格執行國家藥品標準和地方炮制規范，按照GMP 強化生產過程、出廠檢驗和銷售管理。落實監管責任，核心在于強化企業自律，根本上還是督促企業落實主體責任，突出風險管理、系統管理、法治管理，嚴厲打擊違法違規，促進企業健康發展。
