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47名患者參與首臺國產質子治療裝置開展臨床試驗

近日,名患記者從中國科學院上海高等研究院獲悉,參質治置開展臨首臺國產質子治療裝置第一注冊單元的首臺固定束和180度治療室完成臨床試驗,總計47名受試者完成治療。國產在3個月的療裝訪視期結束后,該裝置有關項目組將向國家衛健委器審中心提交資料,床試申請醫療器械注冊證。名患這標志著國產首臺質子治療裝置向注冊上市邁出關鍵性的參質治置開展臨最后一步,國產質子治療裝置的首臺臨床應用即將拉開帷幕。

47名患者參與首臺國產質子治療裝置開展臨床試驗

初步結果顯示,國產47名受試者中,療裝部分患者所有分次治療結束就達到腫瘤完全緩解程度,床試有一位顱底脊索瘤患者經過10次治療開始恢復部分視力,名患所有患者目前均無不適主訴。參質治置開展臨整個治療過程中,首臺首臺國產質子治療裝置運行穩定可靠,各項性能指標滿足臨床要求,臨床團隊表示,裝置已達到可以正式臨床運行的狀態。有關負責人稱,疫情結束后,裝置的360度旋轉束治療室和眼束治療室的調試與第三方檢測工作將全面展開,力爭年底完成注冊檢測并為第二注冊單元的臨床試驗做好準備。

國內外對質子治療裝置的需求近年來快速增加,但這種大型精密醫療設備技術復雜、造價和運維費用高,國內該設備主要依靠進口,患者治療成本居高不下。為實現質子治療裝置國產化,首臺國產質子治療示范裝置研發項目于2012年正式立項。項目啟動后,各參與單位不懈努力,在自主研制緊湊型同步加速器磁聚焦結構、高飽和強場磁鐵、超低紋波磁鐵電源、磁合金高頻腔、注入引出切割器、精密定時、束流調制引出、旋轉機架、點掃描治療頭、機器人治療床、圖像引導及呼吸運動管理等關鍵技術上取得突破。

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