人民網北京1月16日電 （記者孫紅麗）2022年年初以來，藥監藥品國家藥監局以嚴查違法、布起嚴控風險為主線，安全案例在全國范圍內組織開展藥品安全專項整治行動。專項整治今天（16日），典型國家藥監局公布第四批9起藥品安全專項整治典型案例。藥監藥品

一、布起鐵嶺經濟開發區程浩氧氣廠從事藥品生產活動未遵守藥品生產質量管理規范案

【案情簡介】2022年3月，安全案例遼寧省藥品監督管理局在日常監督檢查中發現，專項整治鐵嶺經濟開發區程浩氧氣廠存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的典型行為。經查，藥監藥品該公司質量管理體系不健全，布起存在未按照規程生產、安全案例檢查、專項整治檢驗、典型復核等行為，且企業負責人、生產管理負責人、質量受權人未能履行相應管理職責。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十三條第一款、《藥品生產監督管理辦法》第六十九條第六項規定。2022年8月，遼寧省藥品監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十六條以及《遼寧省藥監局行政處罰裁量權適用規定》第四條、第六條和第九條規定，對該公司處以責令停產停業整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對該公司法定代表人、生產管理負責人和質量受權人分別處以沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入、罰款的行政處罰。

【典型意義】氧氣是人體進行新陳代謝的關鍵物質，醫用氧在臨床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救狀態下，高純氧可以用來挽救患者生命。我國對醫用氧的生產管理、質量控制、貯存、放行有嚴格要求。本案中，企業關鍵人員未能履行相應管理職責，企業未遵守《藥品生產質量管理規范》組織生產，產品質量難以保證，對公眾用藥安全有效帶來潛在隱患。藥品監管部門認真落實“雙罰制”要求，在對企業依法查處的同時，對企業相關責任人員依法作出相應行政處罰，對督促企業落實主體責任和壓實相關從業人員崗位責任具有重要意義。

二、魏某濤非法收購藥品案

【案情簡介】2021年12月，北京市豐臺區市場監督管理局與北京市公安局豐臺分局聯合檢查，發現魏某濤未取得《藥品經營許可證》，通過現金交易、當場結算的形式在豐臺區周邊從個人處收購尿毒清顆粒、阿卡波糖片等藥品。魏某濤上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第二十二條規定。2022年8月，北京市豐臺區市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十五條、《北京市藥監局行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十七條第一項、第四項以及《北京市藥品監管行政處罰裁量基準（試行）》第一百五十二條第三款規定，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款160萬元的行政處罰。

【典型意義】我國對藥品經營活動實行嚴格的許可制度，且禁止非法收購藥品。本案中，不法分子利用收購的醫保藥品與正常銷售藥品間的差價，擬從中獲得高額利潤，不僅嚴重擾亂了藥品經營秩序，而且非法收購的藥品脫離正規管理，藥品儲存條件無法保障，相關藥品再流通到患者手中，對公眾用藥安全帶來極大隱患。藥品監管部門依法嚴厲查處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示范作用，有利于規范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

三、濟寧市世安堂醫藥連鎖有限公司康健店銷售假藥案

【案情簡介】2021年，山東省濟寧市市場監督管理局與曲阜市市場監督管理局聯合對曲阜市轄區內的濟寧市世安堂醫藥連鎖有限公司康健店進行檢查并抽樣檢驗，發現該店銷售的標稱為“特效筋骨痛”“痛除根”等藥品中含有雙氯芬酸鈉等成份，認定為假藥。曲阜市市場監督管理局將該案件移送曲阜市公安局立案偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判決該店負責人犯銷售假藥罪，判處拘役并處罰金。2022年10月，濟寧市市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規定，對該店處以吊銷《藥品經營許可證》的行政處罰，對該店負責人處以終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。

【典型意義】藥品作為治病救人的特殊商品，質量安全直接關系公眾身體健康和生命安全，必須嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，堅決防范杜絕假劣藥對人民群眾生命健康造成損害。本案當事人銷售假藥，社會危害極大。司法機關依法對有關責任人員判處拘役并處罰金，藥品監管部門依法對當事人作出吊銷許可、對相關責任人作出禁業的行政處罰，體現了堅決落實藥品安全“四個最嚴”要求的決心。本案系藥品監管部門與公安司法部門行刑聯動的典型案例，體現了行政部門與公安司法部門信息互通、密切協作的良好工作機制，體現了行刑銜接的高效執法合力，對各級藥品監管部門、公安司法部門信息共享、聯合打擊違法違規行為，具有借鑒意義。

四、廣州達美康醫療器械有限公司未履行注冊代理人義務案

【案情簡介】根據國家藥監局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監督管理局對廣州達美康醫療器械有限公司涉嫌未履行境外醫療器械注冊代理人義務的有關情況予以立案調查。經查，當事人作為醫療器械的進口注冊代理人，在協助注冊人向國家藥監局辦理進口醫療器械注冊申請過程中，未履行告知注冊人需補充提交生產地址變更的ISO證書、產品標簽和真實性聲明等文件的公證函的義務，當事人的注冊專員尹某某擅自通過圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國家藥監局作為注冊補正材料。2021年11月，當事人已協助注冊人申請撤回涉案醫療器械注冊申請。

當事人的上述行為，違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十四條第四款、第二十條第一款第五項、第二款規定。2022年8月，廣東省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第九十八條第一款規定，責令當事人改正上述違法行為，對當事人處以罰款12萬元的行政處罰，對其責任人尹某某處以5年內禁止從事醫療器械生產經營活動的行政處罰。

【典型意義】醫療器械注冊申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。境外申請人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊事項。代理人應當依法協助注冊人履行法定義務，并協助境外注冊人落實相應法律責任。藥品安全專項整治行動開展以來，各級藥品監管部門嚴厲打擊醫療器械注冊備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫療器械代理人的醫療器械注冊資料造假案件。廣東省藥品監督管理局給予當事人罰款、責任人員5年內禁止從事醫療器械生產經營活動的行政處罰，依法追究當事人法律責任，嚴格落實違法行為處罰到人要求，形成強有力震懾，有利于規范醫療器械注冊行為，保障醫療器械安全、有效。

五、寧波精博康復輔具有限公司未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械案