5 月 12 日，藥業優先NMPA 官網顯示，普那萬春藥業注射用普那布林濃溶液的布林報上上市申請擬納入優先審評審批，其適應癥為：與聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子聯合應用，市擬審評適用于成年非髓性惡性腫瘤患者化療導致的納入中性粒細胞減少癥（CIN）。該藥在中美均已獲得突破性療法認定。藥業優先
普那布林（Plinabulin）是普那海洋來源的小分子，是布林報上一種鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1）激活劑。它能夠破壞細胞骨架中的市擬審評微管網絡并釋放 GEF-H1，激活下游信號轉導途徑，納入導致蛋白質 c-Jun 的藥業優先活化，從而上調免疫相關基因，普那促進樹突細胞（DC）成熟、布林報上T 細胞活化和預防中性粒細胞減少。市擬審評
此外，納入Plinabulin 還是一種非 G-CSF 類藥物，通過逆轉由多西紫杉醇誘導的骨髓中嗜中性粒細胞的阻斷形成，維持中性粒細胞水平在正常范圍內，以一種不同于 G-CSF 的機制減少早期骨髓移植的發生。
本次上市申請是基于 3 期臨床試驗 PROTECTIVE-2 研究的積極數據。該項試驗是一項雙盲的全球注冊性臨床，屬于優效性試驗，旨在比較普那布林+培非格司亭相較于培非格司亭單藥的療效和安全性。其主要終點是 4 級 CIN 的預防率，重度中性粒細胞減少癥的持續時間（DSN）、中性粒細胞絕對計數（ANC）最小值等指標。
結果顯示，該項試驗不僅達到了主要終點，還達到了所有的關鍵次要終點。普那布林+培非格司亭聯合治療顯著降低了患者在化療第一周期重度 CIN 的發生率：在聯合治療組中，第一周期 4 級 CIN 的預防率超過 100%；聯合治療組中未發生 4 級 CIN 的患者百分比為 31.5%，而對照組這一數值為 13.6%，具有統計學顯著差異。
注：原文有刪減
來源：新浪醫藥。
