“全國現(xiàn)有400多家企業(yè)生產(chǎn)109種中藥注射劑，中國年銷售額超過200億元，藥店應(yīng)院藥注年使用量超過4億人次。－雙士重射劑”
針對近年來的黃連一些中藥注射劑不良反應(yīng)事件，專家在 “2009國際生物經(jīng)濟(jì)大會”上指出，等連其安全性問題并非無法克服——
雙黃連、良反清開靈、評中香丹等中藥注射劑近年來屢陷“不良反應(yīng)事件門”，中國使得中藥注射劑遭受空前的藥店應(yīng)院藥注信任危機(jī)。
“中藥注射劑是－雙士重射劑我國中藥制劑不可或缺的重要組成部分，應(yīng)理性看待中藥注射劑不良反應(yīng)事件。黃連其安全性問題的等連確存在，但并非無法克服。良反”在26日至27日在天津召開的評中“2009國際生物經(jīng)濟(jì)大會”化學(xué)藥和藥品安全論壇上，專家呼吁，中國我國迫切需要對中藥注射劑進(jìn)行再評價(jià)，同時(shí)進(jìn)一步改進(jìn)和完善目前的臨床前安全性評價(jià)。
中藥注射劑是在我國傳統(tǒng)中藥長期臨床用藥基礎(chǔ)上研究開發(fā)的中藥新劑型，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物。它突破了中藥傳統(tǒng)給藥方式，相對其他中藥劑型，具有作用迅速、療效確切、給藥方便的優(yōu)點(diǎn)。
“全國現(xiàn)有400多家企業(yè)生產(chǎn)109種中藥注射劑，年銷售額超過200億元，年使用量超過4億人次?！敝锌圃涸菏?、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長陳凱先說，中藥注射劑的不良反應(yīng)多發(fā)問題一直存在，并逐年增多。
國家（成都）中藥安全性評價(jià)中心主任王莉教授也指出，目前，中藥注射劑占4000多種中藥份額的3%，而藥物不良反應(yīng)就占整個(gè)中藥不良反應(yīng)的70%。
近日媒體曝光的不良反應(yīng)事件品種累及其他廠家同處方品種，乃至整個(gè)中藥注射劑領(lǐng)域。為此，有專家深表憂慮：“中藥注射劑新藥研發(fā)陷于困境，制約了現(xiàn)有品種的臨床應(yīng)用，甚至有被市場淘汰的危險(xiǎn)。”
“出現(xiàn)的一些不良反應(yīng)，不應(yīng)成為全盤否定中藥注射劑的理由，不能因噎廢食。中藥注射劑的不良反應(yīng)率實(shí)際低于西藥注射劑，但從藥品成分看，中藥注射劑問題卻又比西藥注射劑遠(yuǎn)為復(fù)雜?！标悇P先說。
“出現(xiàn)不良反應(yīng)原因很多，如藥理作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究不完善、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格、缺乏嚴(yán)格的臨床前研究及臨床研究評價(jià)、制備工藝簡單、新藥臨床試驗(yàn)有局限性、后續(xù)研究不足等?！标悇P先認(rèn)為，質(zhì)量不可控是中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)的主要原因。另外，患者個(gè)體差異及疾病影響、不合理用藥、說明書不規(guī)范等也增加了其不良反應(yīng)發(fā)生率。
在陳凱先看來，重新對我國中藥注射劑進(jìn)行評價(jià)是當(dāng)務(wù)之急。
這有其歷史淵源——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊。據(jù)了解，目前國家批準(zhǔn)的100多種中藥注射劑中，多數(shù)是在上世紀(jì)七八十年代開發(fā)的品種，而在上世紀(jì)90年代國家出臺中藥注射劑研究指導(dǎo)原則后批準(zhǔn)的新的中藥注射劑寥寥無幾。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間不同，已有的中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不可避免地留下當(dāng)年技術(shù)發(fā)展水平的烙印。因此，陳凱先建議對我國中藥注射劑進(jìn)行再評價(jià)，對其有效性和安全性認(rèn)真地加以分析論證，通過改進(jìn)提高藥品質(zhì)量并淘汰一部分品種。
王莉認(rèn)為，盡可能減少不良反應(yīng)的發(fā)生，關(guān)鍵在于中藥注射劑的臨床前安全性評價(jià)。國家食品藥品監(jiān)督管理局也對此頒布了《中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求》和《中藥、天然藥物免疫毒性（過敏性、光過敏反應(yīng)）研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對中藥注射劑的毒理學(xué)研究，特別是過敏性試驗(yàn)和光敏性試驗(yàn)等有較為明確的規(guī)定。但是，由于中醫(yī)藥臨床較西醫(yī)臨床有明顯不同的特殊要求，目前中藥的動物試驗(yàn)具有相對局限性，臨床前安評結(jié)果不能充分為臨床使用提供系統(tǒng)、科學(xué)、完整的不良反應(yīng)信息，因此應(yīng)采用現(xiàn)代科學(xué)的評價(jià)技術(shù)，進(jìn)一步改進(jìn)和完善目前的臨床前安全性評價(jià)。
“讓中藥不再模糊，從中藥注射劑開始?！标悇P先為此提出若干對策，如樹立藥物警戒概念，加強(qiáng)新藥上市前臨床研究，對注射液的安全性進(jìn)行全面研究，合理用藥，修改說明書，加強(qiáng)上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測和中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格執(zhí)行新頒布的相關(guān)技術(shù)要求等。
作者：陳磊
