1月25日,蒲地片處國家藥監局發布公告稱,藍消根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的炎片藥規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,紅花蒲地藍消炎片、逍遙紅花逍遙片由處方藥轉換為非處方藥。轉換
請相關藥品上市許可持有人在2022年4月19日前,為非依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定就修訂說明書事宜向省級藥品監督管理部門備案,處方并將說明書修訂的蒲地片處內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。藍消
非處方藥說明書范本規定內容之外的炎片藥說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的紅花,應當一并修訂。逍遙自補充申請備案之日起生產的轉換藥品,不得繼續使用原藥品說明書。為非
附件:
1.品種名單
2.品種非處方藥說明書范本
蒲地藍消炎片說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱:蒲地藍消炎片
漢語拼音:
[成份]
[性狀]
[功能主治]清熱解毒,抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。
[規格]0.24克/片
[用法用量]口服,一次5~8片,一日4次,小兒酌減。
[不良反應]該制劑有以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等;皮疹、瘙癢等過敏反應。
[禁忌] 對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。
3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
4.孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下使用。
6.瘡癤較重或局部變軟化膿,扁桃體化膿及全身高熱者應到醫院就診。
7.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。
8.過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名 稱:
注冊地址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址:
[生產企業]
企業名稱:
生產地址:
如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。
紅花逍遙片說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱:紅花逍遙片
漢語拼音:
[成份]
[性狀]
[功能主治]舒肝,理氣,活血。用于肝氣不舒所致的胸脅脹痛,頭暈目眩,食欲減退,月經不調,乳房脹痛或伴見顏面黃褐斑。
[規格]每片重0.39克
[用法用量]口服,一次2~4片,一日3次。
[不良反應]監測數據顯示,本品有惡心、腹痛、嘔吐、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應報告。
[禁忌]
1.孕婦忌服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.服藥期間忌食生冷及油膩難消化的食品。
2.服藥期間要保持情緒樂觀,切忌生氣惱怒。
3.肝腎陰虛,氣滯不運所致的胸脅疼痛,胸腹脹滿,咽喉干燥,舌無津液者慎用。
4.火郁證者不適用,主要表現為面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
6.平素月經正常,突然出現經量過多,或經期錯后,或陰道不規則出血者應去醫院就診。
7.器質性疾病所致脅痛者、頭暈嚴重者應去醫院就診。
8.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。
9.年老體弱者、哺乳期婦女、月經量多者應在醫師指導下服用。
10.過敏體質者慎用。
11.本品性狀發生改變時禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名 稱:
注冊地址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址:
[生產企業]
企業名稱:
生產地址:
如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。
來源:新浪醫藥。