默沙東（MSD）今天宣布，線治美國FDA批準了抗PD-1療法Keytruda一線治療晚期尿路上皮癌（膀胱癌）的療晚標簽更新。美國FDA已將該適應癥從加速批準轉為完全批準。期膀此外，胱癌將該適應癥修訂為用于治療不適合接受任何含鉑化療方案的重磅局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者。

此前，線治Keytruda適應癥為治療不適合接受含順鉑化療且腫瘤表達PD-L1（[CPS]≥10）的療晚局部晚期或mUC患者，或不適合接受任何含鉑化療（無論PD-L1狀態如何）的期膀患者。基于腫瘤緩解率和緩解持續時間，胱癌該適應癥獲得了加速批準。重磅

隨后的線治3期試驗KEYNOTE-361，評估了Keytruda作為單藥療法，療晚獲與化療聯用一線治療適合接受含鉑化療的期膀晚期或mUC患者的效果。與標準化療相比，胱癌Keytruda并沒有達到預先規定的重磅總生存期或無進展生存期的雙重主要終點。

此次標簽更新是在今年早些時候舉行的美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議之后進行的，該會議是對全行業未滿足上市后要求的加速批準評估的一部分。成員投票（5-3）贊成維持Keytruda一線膀胱適應癥的加速批準。

（原文有刪減）

參考資料：

[1] FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer). Retrieved August 31, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210831005968/en

來源：新浪醫藥。

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