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"醫療器械經營許可證辦理條件

具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的類醫療器相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的械購貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的買地可以不設立庫房；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的址全能力，或者約定由相關機構提供技術支持；具有符合醫療器械經營質量管理要求的區疑計算機信息管理系統，保證經營的難解產品可追溯；按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》"

北京醫 療 器 械 經營 許 可 證 申請需要實際提交哪些制度規定？
沒有 許 可 證？沒有注冊地址？沒有庫房？辦公方面積多大？
北京 醫 療 器 械 經營 許 可 證 到期延期需要重新核查嗎？
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二、申請二類醫療器械資格的流程：申請人提交申請資料到相關部門。相關部門受理申請人的申請。到實際場地進行勘察以及對產品進行審核。準予頒發二類醫療器械許可證。頒二類醫療器械許可證。
三、第一類醫療器械生產備案：從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號。生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。
四、第二類醫療器械經營備案：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。經營第二類醫療器械產品名錄的經營企業應辦理備案。"


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