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中國藥店-16個藥品將優先審評

  10月17日,中國國家藥監局藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的藥店藥品公示(第三十三批)》,擬將阿加糖酶α注射用濃溶液、將優巴瑞克替尼片、先審鹽酸拉維達韋片等16個優先審評的中國藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。藥店藥品

  涉及的將優藥企有齊魯制藥有限公司、成都倍特藥業有限公司、先審石藥集團歐意藥業有限公司、中國正大天晴藥業集團股份有限公司、藥店藥品江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等。將優從申請事項來看,先審仿制藥上市有12個、中國新藥上市有4個。藥店藥品

  入選理由中,將優“罕見病”1個、“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”4個、“同一生產線生產,美國/歐盟國家上市”5個、“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”1個、“重大專項”2個、“專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報”3個。

  另據媒體報道,藥品優先審評制度實施以來,全國已經共有660個受理號的藥品被納入了優先審評,包括415個國產藥品和245個進口藥品,391個新藥申請和269個仿制藥申請。其中,2018年三季度有83個受理號的藥品被納入優先審評。

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