和鉑醫(yī)藥（股票代碼: 02142.HK）今日宣布，和鉑其在研產品巴托利單抗(HBM9161)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)突破性治療藥物資格。醫(yī)藥藥監(jiān)藥物

重癥肌無力(MG)是巴托一種由致病性IgG介導、嚴重影響生活質量的利單神經肌肉疾病。在中國，抗獲大約有25萬患者受重癥肌無力困擾，局突現有的破性治療無法有效的控制病情，急需新的治療資格有效且安全的治療手段。

巴托利單抗（HBM9161）是和鉑一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結合，醫(yī)藥藥監(jiān)藥物加速體內IgG的巴托清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的利單自身免疫性疾病的效果。現有的抗獲證據表明重癥肌無力患者IgG水平的降低與臨床獲益相關。早期研究表明巴托利單抗具有良好耐受性，局突可迅速降低總IgG。破性研究亦表明巴托利單抗是首個被證實在中國和高加索人群中經皮下注射(SC)后能持續(xù)降低IgG的抗FcRn靶點藥物。

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥獲得CDE快速審評待遇，而且能與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。同期獲批的還有武田、阿斯利康等制藥企業(yè)。

注：原文有刪減