《民法典下的民法醫療損害責任理解與應用》連載30||知情同意權概述

　　【《民法典下的醫療損害責任理解與應用》第十三章第一節】

　　第十三章  知情同意權

　　第一節 概述

　　一、知情同意權的典下的醫概念：

　　知情同意權由知情權和同意權兩個密切相連的權利組成，知情權是療損同意權得以存在的前提和基礎，同意權又是害責知情權的價值體現，強調患者的任理知情同意權，主要目的用連在于通過賦予醫療機構及其醫務人員相應的告知義務，使患者在了解自己將面臨的民法風險、付出的典下的醫代價和可能取得的收益的基礎上自由作出選擇，從而維護患者的療損利益，改變患者相對弱勢地位。害責

　　二、任理說明義務的用連內容：

　　1、《侵權責任法》第五十五條：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。民法需要實施手術、典下的醫特殊檢查、療損特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意;不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

　　醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

　　2、《民法典》第一千二百一十九條：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。

　　醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

　　民法典1219條與侵權責任法第55條的聯系與區別：基本沿用《侵權責任法》的規定，有所改動。新增內容為：

　　1、“說明”修改為“具體說明”。

　　2、“書面同意”修改為“明確同意”。

　　3、“不宜向患者說明的”修改為“不能或者不宜向患者說明的”

　　（一）說明義務的內容：

　　應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。

　　具體應包括有關疾病病情、可選擇的治療方案以及每一治療方案的利弊后果這3方面信息。比如（2018）京01民終3390號案例：

　　裁判要旨：患者知情同意的前提是患者從醫生處獲知有關疾病病情、可選擇的治療方案以及每一治療方案的利弊后果這三方面的信息。甲醫院在肝臟穿刺術前雖簽署了知情同意書，在病程記錄中記載了告知家屬需留陪床，但并未讓家屬簽字，亦未體現在知情同意書中，告知欠妥；在手術同意書中亦未告知替代治療方案及優缺點等，存在告知不充分之過錯。

　　根據《侵權責任法》第五十四條規定，患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。根據本案查明的事實，甲醫院在對被鑒定人曹某的診療過程中存在告知不充分等過錯，并且該過錯行為與被鑒定人曹某死亡的損害后果存在一定的因果關系，醫院應該承擔侵權責任。，并取得其明確同意。

　　（二）知情同意適用范圍：實施手術、特殊檢查、特殊治療的。

　　1、手術。

　　指醫生用醫療器械對病人身體進行的切除、縫合等治療。以刀、剪、針等器械在人體局部進行的操作，來維持患者的健康。

　　2、特殊檢查、特殊治療。

　　根據《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條規定，特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：“1、有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；2、由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；3、臨床試驗性檢查和治療；4、收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。”

　　(三)臨床試驗知情同意。

　　為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意。

　　三、侵犯知情同意權責任糾紛構成要件以及舉證責任。

　　（一）構成要件：

　　侵犯知情同意權責任糾紛，需要符合醫療損害責任的構成要件，醫療機構存在過錯，患者存在損害后果，過錯與損害后果存在因果關系。

　　1、患者存在損害后果；

　　2、醫療機構存在過錯：

　　醫療機構違反《民法典》第一千二百一十九條規定的告知義務。

　　3、因果關系：

　　醫療機構違反告知義務與患者損害后果之間存在因果關系。

　　（二）舉證責任

　　《民法典》第一千二百一十八條：患者在診療活動中受到損害，醫療機構或者其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。

　　《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第五條：患者依據民法典第一千二百一十九條規定主張醫療機構承擔賠償責任的，應當按照前條第一款規定提交證據。

　　實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫療機構應當承擔說明義務并取得患者或者患者近親屬明確同意，但屬于民法典第一千二百二十條規定情形的除外。醫療機構提交患者或者患者近親屬明確同意證據的，人民法院可以認定醫療機構盡到說明義務，但患者有相反證據足以反駁的除外。

　　1、醫療損害責任為過錯責任原則，醫療機構未盡說明義務的舉證責任，原則上由患者承擔。

　　最高人民法院民法典貫徹實施工作領導小組《中華人民共和國民法典侵權責任編理解與適用》435-436頁“我們認為，醫療機構是否盡到說明義務的舉證責任，原則上應當由患者承擔，因為這實質上是醫療機構及其醫務人員是否有過錯的問題，由患者舉證，符合醫療損害責任采取過錯責任原則的基本法理。”

　　2、醫療機構可以通過提交患者或者患者近親屬明確同意的證據，證明自己盡到說明義務。

　　3、患方也可以通過申請鑒定的方式舉證推翻醫療機構提供的書面同意的證據。

　　最高人民法院民法典貫徹實施工作領導小組《中華人民共和國民法典侵權責任編理解與適用》436頁“由于醫療機構說明義務的范圍非常復雜，可能因具體的疾病的不同而不同，這涉及專業判斷的問題，患者可以通過申請鑒定的方式來舉證。”

　　《最高人民法院醫療損害責任司法解釋理解與適用》沈德詠、杜萬華主編222頁：“審判實踐中，患者對于醫療機構未盡告知義務的問題，通常與其他診療行為有無過錯或者過錯的大小一并申請鑒定解決，由于醫療糾紛本身的復雜性，單獨就醫療機構及其醫務人員是否盡到告知義務的問題申請鑒定的案件相對較少。”

　　醫療損害責任糾紛，醫療機構有可能存在多個過錯，醫療損害責任的建立，是考察醫療機構對患者的整個診療行為有無過錯，其中也包括醫療機構是否履行告知義務。

　　就如上述《最高人民法院醫療損害責任司法解釋理解與適用》書中所言，實踐中，很少單獨申請醫療機構是否盡到告知義務，一般可以概括申請“醫療機構實施診療行為有無過錯”，其中就會包括醫療機構是否盡到告知義務以及其他診療行為有無過錯。

　　四、與知情同意權相關法律規定

　　1、《執業醫師法》（本法自1999年5月1日起施行）第二十六條：醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。

　　醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。

　　2、《醫療事故處理條例》（自２００２年９月１日起施行）第十一條：在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利后果。

　　3、《醫療機構管理條例》（自1994年9月1日起施）第三十三條：醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。

　　4、《醫療機構管理條例實施細則》（本細則自1994年9月1日起施行）第六十二條：醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

　　5、《病歷書寫基本規范》（本規范自2010年3月1日起施行）第十條：對需取得患者書面同意方可進行的醫療活動，應當由患者本人簽署知情同意書。患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者授權的負責人簽字。

　　因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時記錄。患者無近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關系人簽署同意書。

　　6、《醫療糾紛預防與處理條例》（本條例自2018年10月1日起施行）第十三條：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態或者病情不宜向患者說明等情形下，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

　　緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。

　　7、《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》（ 本法自2020年6月1日起施行）第三十二條：公民接受醫療衛生服務，對病情、診療方案、醫療風險、醫療費用等事項依法享有知情同意的權利。

　　需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫療衛生人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規定的，依照其規定。

　　開展藥物、醫療器械臨床試驗和其他醫學研究應當遵守醫學倫理規范，依法通過倫理審查，取得知情同意。

　　8、《侵權責任法》第五十五條：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意;不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

　　醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

　　9、《民法典》第一千二百一十九條：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。

　　醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

　　10、《民法典》第一千零八條：為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意。

　　進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。