中藥整頓再來襲，中藥整頓再襲無中藥提取能力的無中中成藥企業今年起一律停產!記者從國家食藥監總局官網獲悉，其日前發布《關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的藥提公告》。

摘要:

　　中藥整頓再來襲，取能企業無中藥提取能力的力中律停中成藥企業今年起一律停產!記者從國家食藥監總局官網獲悉，其日前發布《關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的成藥產公告》，明確指出自2016年起，中藥整頓再襲凡不具備相應提取能力的無中中成藥生產企業必須停止生產。

　　中藥提取物市場迅速擴容至300~400億元規模的藥提同時，提取環節卻問題多多。取能企業新政出臺旨在保障中成藥質量安全，力中律停鼓勵企業自建生產線，成藥產也意味行業洗牌將再淘汰部分“囊中羞澀”的中藥整頓再襲中小型企業，上市公司則受益可能性較大。無中

　　生產使用中藥提取物必須備案

　　據悉，藥提食藥監總局此前曾于2014年7月印發《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過渡期。公告要求，自2016年起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。各地食藥監局停止批準中藥提取委托加工;對于已經批準的中藥提取委托加工，要求藥品生產企業必須從2016年1月1日起停止委托提取;對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，自2016年起，停止相應中藥品種的生產。

　　而此番最新公告則指出，自2016年1月1日起，生產使用中藥提取物必須備案。各地監管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案;已經備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，不得換發《藥品生產許可證》;對單獨生產中藥提取物的企業，不再核發《藥品生產許可證》。

　　提取物雜質多易致人體不良反應

　　記者采訪業內人士獲悉，此前中藥提取委托加工現象十分普遍，而暴露的問題也非常多。“中藥提取，尤其是復方提取是較為復雜的工藝過程，提取工藝水平對于不少中成藥企業來說依然是軟肋所在。此前食藥監總局頻繁曝光的臨床中藥注射液不良反應事件，很多都是因為雜質未除干凈、人體對藥物過敏所致。”一位業內人士告訴本報記者。

　　就在去年，繼華潤三九核心產品“舒血寧”注射液召回事件后，江蘇蘇中藥業生產的“生脈注射液”也被曝出不良反應事件，食藥監總局通報要求召回涉事3萬余支“生脈注射液”。而銀杏葉提取物風波更是讓多家上市藥企“中招”，由于外購銀杏提取物代替自己提取，導致源頭質量把控缺位嚴重。

　　對此，中藥行業分析師張斌表示，目前對中藥注射劑的提取物只檢測主要物質，對附屬物的檢測標準暫時不足。而對多種類的中藥材組合制藥或一些稀有藥材，因其含有很多不明物質，現有標準很難完全確認其安全性。

　　趨勢：

　　“囊中羞澀”企業或遭淘汰

　　自建一條符合標準的提取物生產線，花銷為多少?對此，有行業觀察人士算了一筆賬：新車間的投入至少要500萬元，按照新版GMP標準還需要追加至少300萬元;提取設備最基本配置也至少要300萬元;工藝流程的標準化還需要投入200~300萬元;總共成本算下來，整體投入約在1500萬元。而對于原本規模、銷量不大的中小型企業而言，可能要掏出多年利潤用于新生產線建設，且意味藥物成本走高、市場競爭力下降，所以可能選擇退出市場。

　　而對于已擁有規范化提取物生產線、及時升級并加大投入的中成藥企業而言，未來則可能擁有更多市場份額和產品定價主動權，所以行業龍頭股或從新政中受益。據悉，新政要求藥企對生產的最終產品負責，從原料提取到制成藥品都要歸企業自己管理，這意味企業不能再打“無辜牌”，將問題產品搪塞到代工企業頭上。“投資者仍要警惕‘黑天鵝’，此前曝光的不良反應事件，很多都是上市藥企優秀產品。就目前情況而言，中藥注射液依然是雙刃劍，利潤率較高同時風險也不小。”該業內人士提醒。