國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局11日發(fā)布公告稱，中國(guó)海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的藥店藥企藥品藥業(yè)藥企氯氮平口腔崩解片、海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的臨床列消旋卡多曲干混懸劑等8家藥企11個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整的問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)涉假對(duì)上述11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。康芝

　　　　公告稱，等海氯氮平口腔崩解片，南兩申請(qǐng)人為海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為廣州市精神病醫(yī)院，藥店藥企藥品藥業(yè)藥企合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。臨床列其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的數(shù)據(jù)涉假主要問題是：原始記錄缺失、多例違背方案合并用藥、康芝分析測(cè)試系統(tǒng)無稽查軌跡、等海隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)、南兩修改調(diào)換試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析測(cè)試過程不完整。中國(guó)

　　　　消旋卡多曲干混懸劑，申請(qǐng)人為海南康芝藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，生物樣本分析單位與合同研究組織為合肥合源醫(yī)藥科技股份有限公司。其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的主要問題是：試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源、修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、分析測(cè)試數(shù)據(jù)存疑和分析測(cè)試數(shù)據(jù)不完整。

　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布。

　　　　新聞鏈接：

　　　　海南康芝藥業(yè)

　　　　海南康芝藥業(yè)股份有限公司是目前國(guó)內(nèi)唯一一家以兒童藥為主業(yè)的上市公司，主要從事兒童藥的研發(fā)、制作與銷售業(yè)務(wù)，是國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新科技企業(yè)。該公司在中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、醫(yī)療器械、保健食品等方面快速發(fā)展，現(xiàn)擁有海南、北京、河北、沈陽、廣東等五個(gè)生產(chǎn)基地，并計(jì)劃投資19億元在廣東肇慶建設(shè)康芝兒童健康產(chǎn)業(yè)園。經(jīng)過多年的持續(xù)發(fā)展和精心打造，公司形成了以“康芝”為主品牌推動(dòng)的兒童藥品產(chǎn)品集群，推出了以“瑞芝清”、“度來林”、“金立爽”等為代表的，獨(dú)具康芝特色的明星產(chǎn)品。

　　　　

　　2013年，康芝藥業(yè)入選亞洲品牌五百?gòu)?qiáng)企業(yè)，品牌價(jià)值達(dá)到53.28億元。同年，公司被國(guó)家人力資源社會(huì)保障部和全國(guó)博士后管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立海南省唯一一家民營(yíng)企業(yè)博士后科研工作站。此外，康芝藥業(yè)還被國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)發(fā)展研究中心、中華全國(guó)總工會(huì)、國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局評(píng)為“全國(guó)百佳企業(yè)”和全國(guó)“安康杯”示范單位，并獲得“中國(guó)十大最具成長(zhǎng)力的醫(yī)藥企業(yè)”、“福布斯中國(guó)潛力企業(yè)”、“中國(guó)改革開放30年最具社會(huì)責(zé)任感品牌企業(yè)”等50多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)，“康芝”商標(biāo)也被認(rèn)定為“中國(guó)馳名商標(biāo)”、“中國(guó)高新技術(shù)優(yōu)秀品牌”。

　　　　

　　海南中化聯(lián)合制藥

　　　　

　　海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司成立于2004年，并于2010年10月整體變更為股份有限公司，現(xiàn)有四大生產(chǎn)基地，14條GMP認(rèn)證生產(chǎn)線，其中11條于2013年通過新版GMP認(rèn)證，是一家研發(fā)密集型的新型綜合性制藥企業(yè)。2008年被評(píng)為海口市知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企事業(yè)單位，2009年被海口市授予“創(chuàng)新型企業(yè)”稱號(hào)，2011年通過高企復(fù)審列入國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)三年被評(píng)為海口市科技工作先進(jìn)單位，公司注冊(cè)商標(biāo)“萬綠園”、“泰立強(qiáng)”、“海西納”和“海美汀”被認(rèn)定為海南省著名商標(biāo)。

　　　　

　　藥品造假不可容忍

　　　　

　　-袁鋒

　　　　

　　由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問題，包括海南2家企業(yè)在內(nèi)的8家藥企11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)未獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

　　　　

　　藥品事關(guān)千萬人生命安全，因此任何環(huán)節(jié)、任何形式的造假顯然是不可容忍的。多年來國(guó)內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)造假已是“層出不窮”，此次國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行點(diǎn)名公告，是對(duì)藥品審批管理的進(jìn)一步加強(qiáng)以及懲戒力度加大的表現(xiàn)，也是對(duì)百姓健康權(quán)益的有力保護(hù)。相較于不合格藥品上市將會(huì)導(dǎo)致的患者健康安全問題、企業(yè)的道德與經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)以及社會(huì)付出的成本，將其堵截在審批階段顯然是更優(yōu)結(jié)果。相關(guān)企業(yè)與部門都需要引以為戒，警鐘長(zhǎng)鳴，自覺筑起抵制各個(gè)環(huán)節(jié)失信行為的高墻，不讓問題藥品一路綠燈，貽害社會(huì)。