【2022年2月21日/醫藥資訊一覽】《永州市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定（試行）》 將于2月20日正式實施；Opdivo+Yervoy與Keytruda+Inlyta療效相似；諾華Votrient對轉移性腎細胞癌患者安全有效……每日新鮮藥聞醫訊，醫藥速讀社與您共同關注！速讀社輝
政策簡報
山東省發布《關于調整魯晉省際聯盟藥品集中帶量采購部分品種采購需求量的瑞默通知》
近日，山東省公共資源交易中心發布《關于調整魯晉省際聯盟藥品集中帶量采購部分品種采購需求量的醫藥通知》，涉及低分子肝素鈉、速讀社輝甘油果糖氯化鈉注射劑、瑞默門冬氨酸鳥氨酸注射劑、醫藥黃體酮口服常釋劑型等品種。速讀社輝（山東省公共資源交易中心）
2022全國基層衛生大會工作重點發布
近日，瑞默2022年全國基層衛生健康、醫藥衛生應急、速讀社輝食品安全工作會議在京召開。瑞默會議指出，醫藥要全面貫徹“以基層為重點”的速讀社輝新時代黨的衛生與健康工作方針要求。一是瑞默堅持“動態清零”總方針；二是推進“醫防管”融合；三是抓好家庭醫生簽約和基本公衛服務；四是多病防控，提升應急處置能力。（衛生應急辦公室）
《永州市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定（試行）》 將于2月20日正式實施
據湖南省市場監管局官網消息，《永州市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定（試行）》將于2月20日正式實施。根據《規定》，依法取得相應資質的藥品、醫療器械零售企業可以在所在的行政區域內設置自動售藥機，作為藥品醫療器械銷售點。同時，具備相應條件的自動售藥機可以銷售處方藥、非處方藥和由消費者個人自行使用的第一類、第二類醫療器械。（湖南省市場監管局）
產經觀察
Ligand剝離與強生合作的抗體平臺業務OmniAb
日前，Ligand Pharmaceuticals宣布將剝離該公司與強生合作的抗體平臺業務OmniAb，并以7000萬美元為該公司注資。OmniAb平臺通常使用的是轉基因動物，包括經過基因改造的大鼠、雞和小鼠，以便能夠產生具有人類序列的治療抗體。（新浪醫藥新聞）
君實前首席商務官錢巍回歸羅氏，任腫瘤領域總經理
自22日起，錢巍將被任命為羅氏制藥中國客戶交互業務模式一一腫瘤領域總經理。值得注意的是，此前，2021年11月3日，君實生物發內部通告宣布，首席商務官錢巍因個人發展原因提出辭職，最后工作日為11月12日。而在加入君實生物前，錢巍在羅氏制藥任第一事業部總經理、普藥特藥事業部代理負責人。（e藥狗子）
諾華山德士推出Revlimid仿制版本 BMS原研藥面臨沖擊
18日，諾華旗下仿制藥公司山德士宣布，已經在歐洲19個國家推出了Revlimid仿制藥。隨著即將到來的大規模仿制藥競爭，百時美施貴寶預計，Revlimid在2022年的全球銷售額將下降至95-100億美元之間。（新浪醫藥新聞）
三友醫療2021年業績：營業總收入增長51.97%，凈利潤增長57.2%
21日，三友醫療發布2021年度業績快報公告。報告期內，公司營業總收入59,335.93萬元，同比增長51.97%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤18,637.30 萬元，同比增長 57.2%。（企業公告）
開發納米多抗藥物，爍星生物完成近億元A輪融資
21日，爍星生物宣布已完成近億元A輪融資，將用于爍星生物自主研發的兩款抗體藥物在中美兩國的臨床申報，并進一步擴充專業團隊。（醫藥觀瀾）
藥聞醫訊
德國默克/輝瑞PD-L1抑制劑3期臨床試驗長期療效表現積極
日前，德國默克旗下EMD Serono宣布，與輝瑞共同開發的PD-L1抑制劑Bavencio，在一線維持治療尿路上皮癌的一項3期臨床試驗中表現出積極長期療效。在中位隨訪時間為38個月時，與單用最佳支持治療相比，Bavencio作為一線維持治療和BSC聯用，使局部晚期或轉移性UC患者的中位總生存期延長了8.8個月。該項3期試驗在38個月中位隨訪期時，接受Bavencio/BSC聯合一線維持治療的患者顯示了一致的總生存期獲益，優于僅接受BSC的患者，在所有患者中的具體結果如下所示：Bavencio/BSC組中位OS為23.8個月（95% CI，19.9至28.8），對照組為15.0個月（95% CI，13.5至18.2）（HR=0.76；95% CI，0.631至0.915）。（藥明康德）
BXCL701聯合Keytruda在腺癌表型晚期難治性mCRPC療效積極
近日，在ASCO GU上發布的一項研究結果——BXCL701與抗PD-1療法Keytruda聯合治療方案在腺癌表型的晚期難治性轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。中位隨訪12個月，結果顯示，復合緩解率為23%，其中2名患者為RECIST定義確認的部分緩解，1名患者為未確認的部分緩解。此外，在19名有可測量疾病的患者中，疾病控制率為63%。安全性方面，BXCL701與Keytruda聯合治療顯示出可接受的耐受性。與使用檢查點抑制劑的歷史對照組相比，沒有證據表明免疫相關不良事件增加。（生物谷）
Opdivo+Yervoy與Keytruda+Inlyta療效相似
近日，在ASCO GU上發布的一項研究結果顯示，“雙重免疫”方案Opdivo+Yervoy與“免疫+靶向”方案Keytruda+Inlyta一線治療體能狀態差的轉移性腎細胞癌患者，在總緩解率、無進展生存期、總生存期方面沒有顯著差異。共有56名接受OY或KI治療的PS≥2分mRCC患者被納入分析。整個隊列、OY治療隊列、KI治療隊列的ORR分別為27%、20%、42%。值得注意的是，治療方案之間的ORR差異沒有統計學意義。整個隊列的中位PFS為4.4個月，中位OS為15.9個月。在分析PFS、OS、3級或以上不良事件發生率時，OY組和KI組之間沒有顯著差異。（生物谷）
武田Alofisel治療克羅恩病患者療效顯著 臨床緩解率65%
近日，武田制藥公布了同種異體脂肪間充質干細胞產品Alofisel治療克羅恩病患者復雜性肛周瘺INSPIRE研究的第一次6個月中期分析結果。結果顯示，在2個隊列中，治療后6個月時接受評估的患者中，有65%的患者達到臨床緩解。AT隊列有73%、PP隊列有74%的患者觀察到臨床反應。此外，2個隊列中均有65%的患者觀察到臨床緩解。使用Harvey–Bradshaw指數評估，在治療之后，CD活動度的變化很小。在205名有完整治療數據的患者中，20%有一個或多個不良事件，9.3%有一個或多個嚴重不良事件。沒有異位組織形成的報告，也沒有死亡。（生物谷）
諾華Votrient對轉移性腎細胞癌患者安全有效
近日，在ASCO GU上發布的一項研究結果證實諾華抗癌藥Votrient對轉移性腎細胞癌患者安全有效。根據中期研究結果（入組后30個月），接受Votrient治療的患者，中位PFS為10.5個月：其中，65歲以下患者的中位PFS為11.3個月，65歲及以上患者的中位PFS為9.9個月。通過IMDC風險評分評估，在mRCC低、中、高風險患者中，中位PFS分別為18.1個月、11.5個月、6.2個月。研究結果還顯示，接受Votrient治療的mRCC患者，中位OS為27.3個月。研究人員評估的ORR為48.3%，其中6名患者實現完全緩解，77名患者實現部分緩解。（生物谷）
阿斯利康/第一三共抗體偶聯藥物Enhertu顯著改善乳腺癌患者生存
21日，阿斯利康和第一三共宣布，由雙方聯合開發的抗體偶聯藥物Enhertu在關鍵3期試驗DESTINY-Breast04中取得積極結果，Enhertu在HER2低表達、不可切除和/或轉移性的乳腺癌患者中，與化療相比顯著改善了患者無進展生存期和總生存期。結果顯示，DESTINY-Breast04達到了其主要終點，與標準化療相比，Enhertu在先前治療過的HR陽性、HER2低表達的轉移性乳腺癌患者中，表現出優越的PFS。無論患者HR狀態如何，該試驗均達到了PFS的關鍵次要終點。該試驗還達到了HR陽性疾病患者OS、及所有患者OS的關鍵次要終點。此外，Enhertu在該研究中所觀察到的安全性特征與之前的臨床試驗一致，沒有發現新的安全問題。（醫藥觀瀾）
志健金瑞第二代RET抑制劑獲FDA快速通道資格
21日，志健金瑞生物宣布，其自主研發的第二代RET抑制劑APS03118已于近日獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于對選擇性RET抑制劑耐藥的轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者。（醫藥觀瀾）
葆元醫藥/信達生物雙靶點抑制劑擬納入突破性治療品種
CDE官網公示顯示，葆元醫藥/信達生物在研的新一代ROS1/NTRK抑制劑AB-106擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：攜帶ROS1融合基因且經ROS1-TKI治療失敗的非小細胞肺癌。（CDE）
美國FDA批準魯賓制藥Solosec補充新藥申請
近日，魯賓制藥宣布，美國FDA已批準Solosec的補充新藥申請，擴大其應用：（1）用于12歲及以上女性患者，治療細菌性陰道病；（2）用于12歲及以上所有患者，治療滴蟲病。（生物谷）
科倫藥業控股子公司SKB378/HBM9378注射液獲批臨床
21日，科倫藥業發布公告稱，其控股子公司科倫博泰與和鉑醫藥共同開發的SKB378/HBM9378注射液獲得NMPA臨床試驗通知書，同意開展中重度哮喘適應癥的臨床試驗。（企業公告）
惠泰醫療全資子公司埃普特醫療獲三項醫療器械注冊證書
21日，惠泰醫療發布公告稱，其全資子公司埃普特醫療獲得包括造影球囊、經頸靜脈肝內穿刺器械、遠端栓塞保護系統三項醫療器械注冊證。（企業公告）
華海藥業下屬子公司華奧泰生物及華博生物HB0028注射液獲批臨床
21日，華海藥業發布公告稱，其下屬子公司華奧泰生物及華博生物收到NMPA核準簽發的HB0028注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。HB0028為靶向程序性死亡受體配體1和轉化生長因子-β的雙特異性抗體，HB0028的抗PD-L1部分可通過阻斷PD-L1與其受體PD-1和CD80的結合，解除PD-L1/PD-1信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒T淋巴細胞，抑制腫瘤生長。（企業公告）
來源：新浪醫藥。
