為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，中國(guó)質(zhì)量保障公眾用械安全，藥店醫(yī)療4月28日，－國(guó)管理規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。家藥監(jiān)局《規(guī)范》從資質(zhì)審核、發(fā)布信息展示、器械風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和電商平臺(tái)主體責(zé)任，銷(xiāo)售推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)質(zhì)量《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行。藥店醫(yī)療

　　《規(guī)范》涵蓋資質(zhì)信息公示、－國(guó)管理規(guī)范產(chǎn)品信息真實(shí)性、家藥監(jiān)局購(gòu)銷(xiāo)記錄追溯、發(fā)布質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，器械為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售全鏈條質(zhì)量管理提供了系統(tǒng)性指引。網(wǎng)絡(luò)

　　同時(shí)，《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁(yè)面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對(duì)驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品(如角膜接觸鏡、助聽(tīng)器)，必須標(biāo)注“需專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配”等警示語(yǔ)。電商平臺(tái)需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。

　　同時(shí)，新發(fā)布的《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全過(guò)程可追溯管理，要求企業(yè)須建立完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，包括網(wǎng)絡(luò)訂單號(hào)、運(yùn)輸信息、售后服務(wù)等，確保產(chǎn)品流向可追溯。委托運(yùn)輸時(shí)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，定期評(píng)估承運(yùn)方資質(zhì)。電商平臺(tái)須保存交易數(shù)據(jù)、物流記錄及售后信息至少五年，保障數(shù)據(jù)安全。