今日，布胰CDE官網(wǎng)發(fā)布了一則《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的島素通告（2022年第22號）。

以下為通告內(nèi)容：

為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的類產(chǎn)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，品生評進(jìn)一步明確技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，物類在國家藥品監(jiān)督管理局的似藥部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。藥學(xué)研究原則

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的技術(shù)通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，指導(dǎo)現(xiàn)予發(fā)布，布胰自發(fā)布之日起施行。島素

特此通告。類產(chǎn)

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附件：胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

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國家藥監(jiān)局藥審中心

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2022年3月10日

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附件內(nèi)容：胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

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