華夏時(shí)報(bào)（www.chinatimes.net.cn）記者 楊仕省 北京報(bào)道
歷經(jīng)半年多，疫苗疫苗《疫苗管理法》（下稱(chēng)《疫苗法》）終于正式出臺(tái)。法出
2019年6月29日，臺(tái)對(duì)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議舉行了閉幕會(huì)，實(shí)施會(huì)議以170票贊成、全過(guò)全方1票棄權(quán)，表決通過(guò)了《疫苗法》，這是中國(guó)首次就疫苗管理立法。
據(jù)了解，在《疫苗法》出臺(tái)之前，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理?xiàng)l例中，對(duì)疫苗的管理制度散見(jiàn)于多部法律規(guī)定中，缺少實(shí)操性。
據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰介紹，從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，整合成一部法律，發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)權(quán)威性的同時(shí)，更有利于疫苗工作的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，將法律落到實(shí)處。
“疫苗是國(guó)家戰(zhàn)略性和公益性產(chǎn)品，主要的對(duì)象是兒童，兒童是國(guó)家的未來(lái)，對(duì)疫苗的管理要嚴(yán)刑峻法，很有必要。”北京市京鼎律師事務(wù)所律師杜兆勇告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者。
全流程嚴(yán)管
疫苗在監(jiān)管上有什么樣的特殊性？6月29日下午，在全國(guó)人大常委會(huì)舉辦的疫苗管理法專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅回答了媒體記者的諸多提問(wèn)。
焦紅表示，疫苗法實(shí)施嚴(yán)格的研制管理，嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、過(guò)程控制、流通和配送管控以及嚴(yán)厲的處罰。“對(duì)疫苗實(shí)施全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方位嚴(yán)管，有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理。”焦紅說(shuō)，這樣有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心。
如何在全流程上嚴(yán)管疫苗？據(jù)焦紅介紹，在研發(fā)環(huán)節(jié)，《疫苗法》強(qiáng)調(diào)研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求。還有，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出特別管理規(guī)定，要求審慎選擇受試者，應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
進(jìn)入生產(chǎn)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)之后，《疫苗法》規(guī)定，從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。
同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
在生產(chǎn)過(guò)程中，《疫苗法》要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。
“產(chǎn)品上市后，也要主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)?！苯辜t說(shuō)。
值得一提的，最易出現(xiàn)問(wèn)題的流通和配送環(huán)節(jié)，《疫苗法》也要求疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等相關(guān)要求，且能做到實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗質(zhì)量。
嚴(yán)刑峻法
《疫苗法》的一大亮點(diǎn)是加大處罰力度。
“《疫苗法》對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并明確要嚴(yán)格處罰到人?！苯辜t說(shuō)。
近年以來(lái)，疫苗領(lǐng)域問(wèn)題頻發(fā)。對(duì)此，袁杰表示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視疫苗安全問(wèn)題，提出進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。
焦紅進(jìn)一步解釋?zhuān)呙缟婕暗焦舶踩蛧?guó)家安全，所以《疫苗法》中明確規(guī)定疫苗是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品?！耙呙缡怯脕?lái)預(yù)防和控制傳染病的一個(gè)非常有效的公共衛(wèi)生手段。它是預(yù)防性的產(chǎn)品，是供健康人使用的，特別是這個(gè)健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個(gè)特點(diǎn)非常突出?！苯辜t說(shuō)。
而《疫苗法》的出臺(tái)正是為了保障公共健康，讓疫苗能夠做到安全有效可及。
記者注意到，在審議草案當(dāng)中，疫苗因其涉及面大，影響層面廣，售劣等違法行為對(duì)老百姓生命安全影響最為直接，因此備受關(guān)注。
“長(zhǎng)生疫苗事件曝光以來(lái)，制售假劣疫苗問(wèn)題引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注?！倍耪子聦?duì)記者說(shuō)，制售假劣疫苗危害相當(dāng)嚴(yán)重，如何杜絕這種毒害兒童的惡性行為，唯有采取更嚴(yán)厲法治手段方可有效”。
2018年12月23日，《疫苗法》草案首次提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議，此舉具有里程碑意義。在草案中，最重要的一個(gè)理念，“《疫苗法》對(duì)制售假劣疫苗的違法者和違法行為要進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，讓造假者傾家蕩產(chǎn)”。
不過(guò)，杜兆勇卻告訴記者，一部法律的出臺(tái)不僅要有懲戒“惡性”的理念，也要有公正、公平的手段，法無(wú)授權(quán)不可為，法有授權(quán)必須為。也就說(shuō)，法律、行政法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)行使的職權(quán)，是職責(zé)所在，是必須有所作為的，反之不得超越職權(quán)、濫用職權(quán)。
這次出臺(tái)的《疫苗法》突出了對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程、全鏈條的監(jiān)管，并且在疫苗的研發(fā)方面引入了創(chuàng)新激勵(lì)的措施。在處罰方面，草案加強(qiáng)了預(yù)防接種疫苗的管理及加大了對(duì)違法行為的處罰力度。
除增加力度和提高處罰額度外，還增加了處罰種類(lèi)。即明知是疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題依然進(jìn)行銷(xiāo)售、接種，造成受種者出現(xiàn)死亡或者健康方面嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其親屬除了按照要求索要賠償以外，還可以要求獲得相應(yīng)的懲罰性賠償。
當(dāng)然，按照本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任?！斑@在以前的法律中，沒(méi)有在法律責(zé)任第一條出現(xiàn)過(guò)?！痹苷f(shuō)。如何理解從重？袁杰解釋?zhuān)瑥闹夭皇峭耆谭ㄒ饬x上的概念，但是表明了一個(gè)態(tài)度，就是對(duì)違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重定罪量刑。
責(zé)任編輯：徐蕓茜 主編：陳巖鵬
