【2021年5月20日/醫藥資訊一覽】百濟神州BTK抑制劑新適應癥上市申請獲FDA受理；FDA批準的醫藥抑制首款EZH2抑制劑在華申報臨床；映恩生物完成9000萬美元B輪融資……每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！速讀社百適應市申A受
Part1政策簡報
確認！濟神劑新16省帶量采購聯盟來了
今日，州B癥上業內傳出文件，請獲廣東省醫療保障局牽頭，醫藥抑制擬組建區域集團采購聯盟，速讀社百適應市申A受藥品由廣東省平臺負責、濟神劑新耗材由深圳耗材平臺負責具體實施。州B癥上現誠邀山西、請獲福建、醫藥抑制江西、速讀社百適應市申A受河南、濟神劑新湖北、州B癥上湖南、請獲廣西、海南、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設兵團加入，共同開展省級藥品、耗材超聲刀頭帶量采購工作。經相關媒體確認，上述文件屬實。（賽柏藍）
衛健委發文 全國新增441家標準縣醫院！
近日，國家衛生健康委辦公廳印發第二批符合縣醫院醫療服務能力推薦標準縣醫院名單的通知。通知指出，國家衛健委委于2019年印發了第一批300家基本符合縣醫院醫療服務能力推薦標準名單。根據2020年縣醫院服務能力調查評估結果，全國范圍內新增441家縣醫院基本符合縣醫院醫療服務能力推薦標準。（國家衛健委）
Part2產經觀察
映恩生物完成9000萬美元B輪融資
5月20日，映恩生物宣布完成9000萬美元的B輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金領投，楹聯健康基金、華蓋資本、紐爾利資本、松禾資本及元禾控股等國內知名基金共同參與完成，A輪戰略投資者藥明生物產業基金繼續加持，并持續為公司提供符合全球質量標準的生產工藝支持，加速研發進程。（創鑒匯）
泰勵生物完成約2000萬美元A輪融資
5月20日，泰勵生物科技宣布完成約2000萬美元的A輪融資。本次融資由弘勵創投、沂景資本和康哲藥業共同參投。（即刻藥聞）
Part3藥聞醫訊
BMS公布LAG-3抗體免疫組合療法3期臨床結果
5月19日，百時美施貴寶公布其2/3期RELATIVITY-047臨床試驗的結果。該試驗表明，固定劑量聯合抗LAG-3抗體relatlimab和抗PD-1抗體Opdivo與Opdivo單藥相比，在既往未經治療的轉移性或不可切除的黑色素瘤患者中表現出具有統計學意義和臨床意義的無進展生存期獲益。（即刻藥聞）
創新雙特異性免疫療法首個人體試驗啟動
5月18日，Immunocore公司宣布，在研創新雙特異性免疫療法IMC-I109V，在治療慢性乙肝患者的臨床試驗中完成首例患者給藥。IMC-I109V是一款雙特異性T細胞受體療法。，用于治療慢性乙肝。（藥明康德）
百濟神州BTK抑制劑新適應癥上市申請獲FDA受理
5月19日晚間，百濟神州宣布，美國FDA已受理其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑澤布替尼用于治療先前接受過至少一項CD20導向療法的成年邊緣區淋巴瘤患者的新適應癥上市申請，并授予其優先審評資格。（醫藥觀瀾）
FDA批準的首款EZH2抑制劑在華申報臨床
5月19日，CDE官網顯示Epizyme公司Tazemetostat臨床申請已獲國家藥監局受理，是國內第3家申報臨床的EZH2抑制劑。Tazemetostat是一款first in class組蛋白賴氨酸甲基轉移酶抑制劑，可通過抑制PRC2中EZH2酶的活性恢復抑癌基因的表達，達到腫瘤抑制作用。（醫藥魔方）
阿諾醫藥向FDA遞交新藥AN4005臨床申請
5月20日，阿諾醫藥宣布已向美國FDA遞交了其原創新藥口服PD-L1抑制劑AN4005的臨床試驗申請。阿諾醫藥將開展此藥物安全性和藥代動力學評估的臨床1期試驗，患者入組也將于美國啟動。（新浪醫藥新聞）
精神病學新藥右美托咪定舌下膜劑在美國進入審查
近日，BTI宣布，FDA已受理BXCL501（右美托咪定舌下膜劑）的新藥申請，該藥用于與精神分裂癥及雙相情感障礙I型和II型相關激越的急性治療，該藥用于與精神分裂癥及雙相情感障礙I型和II型相關激越的急性治療。（生物谷）
甘李藥業的15類治療用生物制品精蛋白重組人胰島素注射液即將獲批
日前，甘李藥業的15類治療用生物制品精蛋白重組人胰島素注射液(預混30R)的上市申請進入行政審批階段。據悉，甘李藥業已有5款胰島素獲批上市。（米內網）
上海醫藥：艾司唑侖片通過仿制藥一致性評價
5月20日，上海醫藥公告，近日，公司控股子公司山東信誼收到國家藥監局頒發的關于艾司唑侖片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。據悉，艾司唑侖片主要用于抗焦慮、失眠或緊張、恐懼及抗癲癇和抗驚厥。（上海醫藥公告）
恒瑞醫藥：SHR0302片將于近期開展臨床試驗
5月20日，恒瑞醫藥公告，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發關于SHR0302片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR0302是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，擬用于銀屑病關節炎的治療。（恒瑞醫藥發公告）
默沙東Keytruda+赫賽汀+化療一線治療HER2陽性胃癌療效擊敗赫賽汀+化療
近期，Keytruda在一個亞組患者群體中爭取到了早期勝利。根據2021年美國臨床腫瘤學會會議上公布的一份摘要：在新診斷的HER2陽性胃癌或胃食管交界癌患者中開展的3期KEYNOTE-811研究結果顯示，與標準護理方案相比，Keytruda+赫賽汀+化療方案具有非常顯著的療效：總緩解率更高、緩解持續時間更長。（新浪醫藥新聞）
來源：新浪醫藥。
