文丨rainbow
8月17日，諾誠諾誠健華和Incyte公司聯合宣布，健華諾誠健華旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的簽訂Fc結構域優化的人源化單克隆抗體tafasitamab在大中華區的開發和商業化簽訂了合作和許可協議。據悉，合作本次交易價值超1.1億美元。超億
根據協議條款，美元諾誠健華將獲得tafasitamab在大中華區（中國內地、引進香港、諾誠澳門和臺灣地區）在血液瘤和實體瘤開發及獨家商業化的健華權利。Incyte公司將收到諾誠健華支付的簽訂3500萬美元的首付款，未來還將有資格獲得至多8250萬美元潛在的合作開發、注冊和商業化里程碑付款，超億以及分級銷售分成。美元
Tafasitamab是引進一種靶向CD19的新型人源化Fc結構域優化免疫增強單克隆抗體，CD19是諾誠多種B細胞惡性腫瘤的一個明確生物標志物。該藥可與前B淋巴細胞和成熟B淋巴細胞表面表達的CD19抗原結合，Tafasitamab與CD19結合后，通過凋亡和免疫效應機制介導B細胞溶解，包括抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）。
據悉，該藥由Xencor公司開發。2010年，MorphoSys從Xencor公司授權獲得了tafasitamab在全球范圍內獨家開發和商業化權利。2020年1月，MorphoSys與Incyte簽訂一項價值20億美元的全球合作及許可協議。根據協議，Incyte支付一筆7.5億美元預付款，并向MorphoSys投資1.5億美元購買其美國存托股票，以及未來有可能的高達11億美元的里程碑付款。Incyte擁有了該藥市場營銷授權，并在美國以外（包括歐洲）擁有tafasitamab的獨家商業化權利。
早在2017年，FDA就已授予tafasitamab聯合來那度胺治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的突破性藥物資格和優先審評資格。2020年8月，FDA加速tafasitamab-cxix （Monjuvi）與來那度胺聯合用于治療r/r DLBCL成人患者，包括由低惡性淋巴瘤演進而來的DLBCL，以及不符合自體干細胞移植（ASCT）條件的患者。
目前，tafasitamab正被開發用于2種B細胞惡性腫瘤，包括DLBCL和慢性淋巴細胞白血病（CLL）。
此前，有分析師將該藥稱作“CAR-T細胞療法殺手”。在當時，分析師指出，tafasitamab上市后，將直接挑戰市面上治療R/R DLBCL的2款抗CD19 CAR-T療法——諾華Kymriah和吉利德Yescarta。CAR-T療法與常規小分子或生物療法不同，這是一種活的T細胞治療產品。Kymriah和Yescarta治療流程均需分離患者T細胞，并在體外進行基因修飾使T細胞表達一種旨在靶向CD19的嵌合抗原受體（CAR），之后將修飾后的T細胞回輸患者體內，尋找表達CD19的癌細胞，發揮治療作用。
而目前全球已上市5款CART-T療法，另有BMS旗下Celgene的Abecma、BMS旗下Juno Therapeutics的Breyanzi、以及吉利德旗下Kite制藥的Tecartus。除了Abecma為靶向BCMA的CART療法，其余均是靶向CD19。也就是說tafasitamab或與這四款靶向CD19的CAR-T療法進行直接競爭。據悉，Tecartus、Yescarta、Kymriah2020年全球銷售額分別為0.44億美元、 5.63億美元、4.74億美元。
分析師還指出，療效方面，tafasitamab與Kymriah和Yescarta具有可比性。用藥方面，Kymriah和Yescarta均需針對每例患者單獨制備，需要耗費一定時間，tafasitamab則是一種工業化生產的即用型單抗，隨取隨用。治療成本方面，諾華的CAR-T細胞藥物Kymriah在美國的定價為47.5萬美元一療程，Kite的Yescarta定價為37.3萬美元一療程，國內上市復星凱特引進的阿基侖賽注射液（即吉利德的Yescarta）的定價業界普遍猜測最終定價在100萬~200萬人民幣的區間，而tafasitamab據說可以控制的非常低。
參考來源：生物谷、醫藥觀瀾
來源：新浪醫藥。
