核心提示：北京三級醫療器械經營許可證快速備案找皇甫天晟 辦理醫療器械生產許可證具備條件？申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下北京三級醫療器械經營許可證快速備案找皇甫天晟

辦理醫療器械生產許可證具備條件？
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
1、北京備案具有與經營規模和經營范圍相適應的療器質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的械經相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的營許相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的可證快速儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的找皇儲存設施、設備；
4、甫天應當建立健全產品質量管理制度，北京備案包括采購、療器進貨驗收、械經倉儲保管、營許出庫復核、可證快速質量跟蹤制度和不良事件的找皇報告制度等；
5、應當具備與其經營的甫天醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。北京備案
"《醫療器械經營企業許可證辦理需要的材料》

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書"
北京三級醫療器械經營許可證

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經營范圍：一般經營項目： 第一類醫療器械批發；國內貿易（不含專營、專賣、?？厣唐罚?；經營進出口業務（法律、行政法規、國務院決定禁止的項目除外，限制的項目須取得許可后方可經營）。

許可經營項目： 以下項目涉及應取得許可審批的，須憑相關審批文件方可經營:

第三類醫療器械經營。

公司名稱：北京XX醫療器械有限公司

注冊時間：201X年"


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