允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，藥品不用再與生產企業“綁死”，上市審查藥品上市許可持有人制度在北京邁出重要一步。人制
摘要:
允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，度試點啟動防不用再與生產企業“綁死”，艾治癌藥藥品上市許可持有人制度在北京邁出重要一步。快速昨天下午，藥品北京市食藥監局同中關村管委會召開通氣會，上市審查公布了中關村食品藥品監管和產業發展先行先試政策，人制其中就包括試點藥品上市許可持有人制度，度試點啟動防向藥品研發單位征求意見。艾治癌藥
藥品上市許可持有人制度是快速當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，其核心內容是藥品除了藥品企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，上市審查成為藥品上市許可持有人。人制藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品，也可以委托其他藥品企業生產。藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場，并承擔相應的法律責任。
北京大專院校、科研院所眾多，醫藥創新成果豐碩，但北京醫藥產業發展空間受限，影響了成果的轉化。“新制度能夠進一步促進創新藥從研究方案設計、開展研究到最終成果的轉化，使北京生物醫藥創新研究形成完整鏈條，對北京醫藥產業是極大利好。” 市食藥監局副局長梁洪表示，鼓勵中關村企業參與藥品上市許可持有人制度試點工作，優先安排先行先試。
據市食藥監局藥品注冊處處長胡美芳介紹，藥品上市許可持有人制度試點的藥品品種初步定為新藥、按新標準批準的仿制藥、通過質量和療效一致性評價的藥品;麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品除外。
對于新藥研發來說，時間就是生命，申請時間漫長就會耽誤好的藥品。未在境內外上市銷售的藥品，尤其是防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等的創新藥，使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品等，今后將納入快速審查通道。
此外，市食藥監局還將會同北京市商務委等部門研究制定互聯網藥品交易物流質量管理和服務的相關政策，強化互聯網藥品交易管理，規范互聯網藥品服務和交易行為。開展網絡藥品交易O2O模式試點，支持企業建立符合藥品質量安全保障要求的互聯網物流配送體系。
2015年11月，第十二屆國內人民代表大會常務委員會第十七次會議通過，授權國務院在北京、天津、上海等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，試點期限是3年。
