由于官方發(fā)布最嚴(yán)藥品數(shù)據(jù)核查要求、藥品否決部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)，監(jiān)管再加上新版的趨嚴(yán)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證截止日臨近，明年不僅一些藥企的明年生產(chǎn)許可將被取消。

摘要:

　　由于官方發(fā)布最嚴(yán)藥品數(shù)據(jù)核查要求、上市少否決部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)，新藥顯減再加上新版的或明GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證截止日臨近，明年不僅一些藥企的藥品生產(chǎn)許可將被取消，即使那些達(dá)到新版GMP要求的監(jiān)管藥企，在嚴(yán)格的趨嚴(yán)藥審新政下，新藥的明年上市速度也將受到影響。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局于今年7月發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的上市少公告》，公布了1622個(gè)需要自查的新藥顯減受理號(hào)(即1622個(gè)藥品)。數(shù)據(jù)顯示，或明這些受理號(hào)共涉及800多家企業(yè)，藥品其中有103家是上市公司。這份自查公告也被稱為“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。

　　《公告》要求，需要進(jìn)行自查的企業(yè)如果未在8月25日前針對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的藥品撤回注冊(cè)申請(qǐng)，在被查出問題后就要面臨新藥注冊(cè)三年內(nèi)不受理申報(bào)的嚴(yán)懲。對(duì)于上市藥企而言，“三年禁令”意味著無(wú)法申報(bào)新藥，對(duì)于業(yè)績(jī)和企業(yè)未來(lái)發(fā)展將造成巨大打擊。

　　隨著12月14日新一批82家企業(yè)、131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被撤回，1622個(gè)臨床自查受理號(hào)中已經(jīng)有674個(gè)被撤回或不予批準(zhǔn)，占比達(dá)47%。這其中，主動(dòng)撤回的占據(jù)很大一部分比例，這等于藥企花了錢申請(qǐng)，花了時(shí)間研究，但現(xiàn)在卻要親手“殺死”自己還未出生的孩子。

　　齊魯證券研究報(bào)告認(rèn)為，國(guó)家一系列新政實(shí)施，一定會(huì)令行業(yè)重新洗牌。自查和一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的出臺(tái)，對(duì)行業(yè)短期來(lái)講，很多企業(yè)會(huì)受損，但同時(shí)也有一些優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)會(huì)受益于這個(gè)過程。