11月4日，國改革藥第十二屆國內人大常委會第十七次會議表決通過了《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的品上決定(草案)》。

摘要:

　　11月4日，市制第十二屆國內人大常委會第十七次會議表決通過了《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的度激決定(草案)》，授權國務院在10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度，發(fā)新發(fā)積同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，藥研提升藥品質量、極性推進我國藥品產業(yè)轉型升級。國改革藥

　　根據《決定》，品上國內人大常委會授權國務院在北京、市制天津、度激河北、發(fā)新發(fā)積上海、藥研江蘇、極性浙江、國改革藥福建、山東、廣東、四川10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質量承擔責任，授權試點期限為3年，由國家食藥總局負責制訂具體試點方案，國務院要加強對試點工作的組織指導和監(jiān)督檢查，保證藥品質量和安全。試點期滿后，實踐證明可行，將修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;不宜進行調整則恢復實施相關法律法規(guī)。試點期間取得的藥品批準文號，試點期滿后繼續(xù)有效。

　　《決定》指出，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，批準生產已有國家標準的藥品，應符合國家藥品標準并達到原研藥品的質量和療效;批準生產在境外已經上市、在境內尚未上市的藥品，應達到原研藥品的質量和療效。國家食藥總局應按照上述要求及時制定、修訂相關國家藥品標準。

　　名詞解釋

　　藥品上市許可持有人制度

　　藥品上市許可持有人制度是國際上較為通行的藥品上市、審批制度，在這種機制下，藥品的上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性由上市許可人對公眾負責。

　　目前，按照我國法律規(guī)定，只有藥品生產企業(yè)可以申請注冊藥品、取得藥品批準文號;科研機構和研發(fā)人員不能申請注冊藥品，只能將成果轉讓給藥品生產企業(yè)，或者成立生產企業(yè)自行生產藥品。這種捆綁式的管理方式，遏制了制藥行業(yè)研發(fā)新藥的積極性，造成了一定程度的低水平重復建設。

　　委員聲音

　　堅決去除對藥品評審的干預誘導

　　近日，國內人大常委會組成人員在分組審議該草案時提出了意見和建議。

　　國內人大常委會委員白志健說，推進藥品許可持有人制度要充分注意國內外產業(yè)發(fā)展狀況的差異，尤其是許可持有人承擔責任能力的差異，不能完全照搬國外的制度，簡單地將許可持有人擴大到藥品研發(fā)機構和科研人員，而是要確保許可持有人有條件、有能力承擔藥品質量安全責任，以確保消費者的權益。

　　“由于一個藥品真正應用到臨床，有研制和生產兩個階段，科研院所或者個人持有許可批文后還是要與企業(yè)對接。如何對接、對接的政策和措施等都要跟上。”國內人大常委會委員陳蔚文建議。

　　白志健說，這次改革將大大提高藥品審批的標準，提升仿制藥的質量，但高品質的仿制藥能否在我國健康發(fā)展，還有賴于產品標準體系、審批、定價、招標等醫(yī)藥政策的完善。國內人大常委會委員叢斌認為，創(chuàng)新藥物的誕生與藥審中心的工作制度和評審指標密切相關，藥審中心的工作制度要盡量做到規(guī)范化、科學化、透明化，重點是藥審專家的遴選制度;評審指標體系的建立應按照安全有效、可控創(chuàng)新的原則，在評審標準體系的制定上，要本著盡量壓縮評審專家主觀臆斷的空間，堅決去除行政人員及其他工作人員對評審的干預和誘導。