4月26日，藥品國家藥品監督管理局發布公告，物制發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（GMP）中《生物制品》附錄（以下簡稱《附錄》）修訂稿。品附該《附錄》自2020年7月1日起施行。錄修公告同時要求，訂稿對于《附錄》第五十九條，發布企業采用實時采集數據的藥品信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，物制應在2022年7月1日前符合相關要求。品附

       公告顯示，錄修新修訂《附錄》落實了《疫苗管理法》和《關于改革和完善疫苗管理體制的訂稿意見》相關具體要求，強化了生物安全管理，發布明確了對疫苗企業關鍵人員的藥品要求，增加了疫苗產品質量趨勢分析相關內容，物制并加強了疫苗生產過程中數據的品附管理，以及疫苗生產用佐劑的質量管理。

       國家藥監局藥品監管司相關負責人表示，新修訂《附錄》對疫苗生產環節提出新要求。其中第五十九條增加了“采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據”的規定。經調研，目前，疫苗生產企業已在疫苗生產的部分工序中實現了通過信息化手段記錄數據；個別有實力的企業已開展了生產全過程數據信息化采集的建設，即將開展試點或試運行工作；其他疫苗生產企業大部分均有升級改造信息化系統的計劃，用2年左右時間，基本可完成疫苗生產、檢驗信息化系統的升級改造工作，從而實現采用信息化手段記錄生產、檢驗過程中所有數據的要求。

       據悉，國家藥監局近期將印發通知，要求各相關省級藥監局督促轄區內疫苗生產企業盡快開展信息化系統的升級改造工作，以達到新修訂《附錄》要求，確保疫苗生產過程數據真實、完整和可追溯。