文|醫(yī)藥觀瀾

8月23日，科濟(jì)科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布了2021年上半年度業(yè)績(jī)報(bào)告。藥業(yè)根據(jù)報(bào)告，中報(bào)其BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品CT053已在美國(guó)進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)，兩款計(jì)劃于2022年上半年、科濟(jì)2023年上半年分別向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)。藥業(yè)此外，中報(bào)2021年7月，兩款科濟(jì)藥業(yè)也完成了兩款CAR-T候選產(chǎn)品的科濟(jì)對(duì)外授權(quán)。

科濟(jì)藥業(yè)專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的藥業(yè)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，希望解決CAR-T細(xì)胞療法的中報(bào)重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，兩款提高治療實(shí)體瘤的科濟(jì)療效和降低治療成本。目前，藥業(yè)該公司已自主開發(fā)了11款差異化候選產(chǎn)品，中報(bào)涵蓋常規(guī)型、新一代CAR-T技術(shù)及同種異體療法，并已在中國(guó)、美國(guó)和加拿大獲得7項(xiàng)CAR-T產(chǎn)品的IND許可。2021年6月，科濟(jì)藥業(yè)在港交所正式上市。

該公司的核心產(chǎn)品CT053是一款升級(jí)版的靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T產(chǎn)品，正在中國(guó)進(jìn)行關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)。2021年7月，CT053美國(guó)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)入組第一例患者。根據(jù)新聞稿，科濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃于未來1-2年分別向中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA提交CT053的上市申請(qǐng)。

CT041是該公司另一款研究進(jìn)度較快的產(chǎn)品，它是一款靶向CLDN18.2的CAR-T候選產(chǎn)品，已在中國(guó)和美國(guó)獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)，用于治療胃癌和胰腺癌等實(shí)體瘤。此外，該產(chǎn)品已獲得FDA授予的用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌的孤兒藥資格，并獲得EMA授予的用于治療胃癌的孤兒藥資格。科濟(jì)藥業(yè)將于今年的ESMO大會(huì)上對(duì)CT041中國(guó)研究者發(fā)起試驗(yàn)（IIT）數(shù)據(jù)進(jìn)展進(jìn)行口頭報(bào)告。此外，科濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃于2021年下半年在中國(guó)啟動(dòng)CT041的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2022年下半年就CT041治療先前至少接受兩線系統(tǒng)治療失敗的胃癌患者提交NDA。在美國(guó)，科濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃于2022年對(duì)胃癌/食管胃結(jié)合部癌或胰腺癌患者進(jìn)行關(guān)鍵的2期試驗(yàn)，2023年向FDA提交BLA申請(qǐng)。

值得一提的是，科濟(jì)藥業(yè)在財(cái)報(bào)中披露，該公司旗下公司CAFA therapeutics與韓國(guó)HK inno.N公司已就兩款細(xì)胞療法產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成許可及協(xié)議，這兩款產(chǎn)品分別為人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）。根據(jù)協(xié)議條款，科濟(jì)藥業(yè)有權(quán)獲得的預(yù)付款和額外的里程碑付款總計(jì)達(dá)5000萬美元，并將有資格獲得基于合作約定產(chǎn)品在韓國(guó)未來凈銷售額至多兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

▲科濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品管線（圖片來源：參考資料[1]）

根據(jù)財(cái)報(bào)，在現(xiàn)有產(chǎn)品管線基礎(chǔ)之上，科濟(jì)藥業(yè)將圍繞“實(shí)體瘤療效、安全性、患者可及性、靶點(diǎn)可用性”四大研發(fā)戰(zhàn)略方向，持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新專有技術(shù) (CycloCAR，THANK-uCAR等)，以解決CAR-T療法領(lǐng)域的主要挑戰(zhàn)。例如，針對(duì)實(shí)體瘤療效問題，該公司正在開發(fā)下一代CAR-T技術(shù)CycloCAR，該技術(shù)共同表達(dá)細(xì)胞因子IL-7和趨化因子CCL21，可能具有更高的臨床療效，并減少對(duì)清淋化療預(yù)處理的要求。未來，這些技術(shù)平臺(tái)也將為該公司臨床階段持續(xù)提供更多自主研發(fā)候選產(chǎn)品。

科濟(jì)藥業(yè)在財(cái)報(bào)中指出，憑借豐富的自研產(chǎn)品管線、自有CAR-T產(chǎn)能及全球化市場(chǎng)布局，該公司將持續(xù)提高CAR-T產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，進(jìn)一步降低每個(gè)患者的用藥成本，改善CAR-T療法可及性，最終為全球癌癥患者帶去創(chuàng)新、差異化、可負(fù)擔(dān)的的細(xì)胞療法。

（原文有刪減）

參考資料：

[1]科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布2021年中期業(yè)績(jī) 自主研發(fā) CAR-T候選品進(jìn)入海外關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn). Retrieved Aug 24, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/dn-EyjcRNBCr5zR0nIbRfw

來源：新浪醫(yī)藥。

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