9月16日，藥監國家藥監局發布關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的局修公告，對小兒咽扁顆粒、兒咽三黃片（膠囊）、扁顆脈血康制劑、種藥小兒肺熱咳喘制劑和舒筋活血片（膠囊）說明書【不良反應】、品說【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。明書

原文如下：

國家藥監局關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的藥監公告（2021年 第112號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，局修國家藥品監督管理局決定對小兒咽扁顆粒、兒咽三黃片（膠囊）、扁顆脈血康制劑、種藥小兒肺熱咳喘制劑和舒筋活血片（膠囊）說明書【不良反應】、品說【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。明書現將有關事項公告如下：

一、藥監上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年12月13日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.小兒咽扁顆粒說明書修訂要求

小兒咽扁顆粒含蔗糖處方藥

說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含蔗糖。

2.忌食辛辣，生冷，油膩食物。

3.過敏體質者慎用。

4.脾虛易腹瀉者慎服。

小兒咽扁顆粒不含蔗糖處方藥

說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.忌食辛辣，生冷，油膩食物。

2.過敏體質者慎用。

3.脾虛易腹瀉者慎服。

小兒咽扁顆粒非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包含：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.患有心臟病等慢性病患兒應在醫師指導下服用。

3.急性喉炎不適用，癥見犬吠樣咳嗽應及時到醫院就診。

4.風寒襲肺咳嗽不適用，癥見發熱惡寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。

5.脾虛易腹瀉者慎服。

6.扁桃體有化膿或發熱體溫超過38.5℃的患者應去醫院就診。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

附件2.三黃片（膠囊）說明書修訂要求

三黃片（膠囊）說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、發熱、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等，有血尿、心悸等病例報告。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包含：

1.本品建議飯后服用。

2.脾胃虛弱者慎用。

3.當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

附件3.脈血康制劑說明書修訂要求

脈血康制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸部不適、乏力、過敏反應、心悸、潮紅，有鼻衄、牙齦出血等病例報告。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包含：

有出血傾向者慎用。

附件4.小兒肺熱咳喘制劑說明書修訂要求

小兒肺熱咳喘制劑說明書修訂要求

一、小兒肺熱咳喘顆粒處方藥說明書修訂要求

（一）【不良反應】項應當增加：

監測數據顯示，小兒肺熱咳喘制劑可見以下不良反應：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹部不適、腹脹、皮疹、瘙癢、潮紅、食欲減退、過敏反應等。

（二）【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

風寒閉肺、內傷久咳者不適用。

（三）如果輔料中含有蔗糖，【注意事項】項應當包含：

本品含蔗糖，糖尿病患兒慎用。

二、小兒肺熱咳喘顆粒、小兒肺熱咳喘口服液非處方藥說明書范本及修訂要求

（一）非處方藥說明書范本

小兒肺熱咳喘顆粒非處方藥說明書范本

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：小兒肺熱咳喘顆粒

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治] 清熱解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，支氣管炎屬痰熱壅肺證者。

[規格] 每袋裝3克

[用法用量]開水沖服，三周歲以下一次3克，一日3次；三周歲以上一次3克，一日4次；七周歲以上一次6克，一日3次。

[不良反應]監測數據顯示，小兒肺熱咳喘制劑可見以下不良反應：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹部不適、腹脹、皮疹、瘙癢、潮紅、食欲減退、過敏反應等。

[禁忌] 1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風寒閉肺、內傷久咳者不適用。

[注意事項]

1．忌辛辣、生冷、油膩食物。

2．不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3．嬰兒應在醫師指導下服用。

4．運動員慎用。

5．高血壓、心臟病患兒慎用。

6. 脾虛易腹瀉者應在醫師指導下服用。

7．發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

8．服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

9．過敏體質者慎用。

10．本品性狀發生改變時禁止使用。

11．兒童必須在成人監護下使用。

12．請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名 稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網 址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。

小兒肺熱咳喘口服液說明書范本

[藥品名稱]

通用名稱：小兒肺熱咳喘口服液

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，宣肺化痰，用于熱邪犯于肺衛所致發熱、汗出、微惡風寒、咳嗽、痰黃，或兼喘息、口干而渴。

[規格]每支裝10毫升

[用法用量]口服。一歲至三歲一次10毫升，一日3次；四歲至七歲一次10毫升，一日4次；八歲至十二歲每次20毫升，一日3次，或遵醫囑。

[不良反應]監測數據顯示，小兒肺熱咳喘制劑可見以下不良反應：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹部不適、腹脹、皮疹、瘙癢、潮紅、食欲減退、過敏反應等。

[禁忌] 1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風寒閉肺、內傷久咳者不適用。

[注意事項]

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.高血壓、心臟病患兒慎用。

4.脾虛易腹瀉者應在醫師指導下服用。

5.運動員慎用。

6.發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名 稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網 址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。

（二）非處方藥說明書修訂要求

小兒肺熱咳喘顆粒非處方藥說明書，如果輔料中含有蔗糖，【注意事項】項應當包含：本品含蔗糖，糖尿病患兒慎用。

附件5.舒筋活血片（膠囊）說明書修訂要求

舒筋活血片（膠囊）說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、腹痛、腹部不適、嘔吐、腹瀉、腹脹、瘙癢、皮疹、頭暈、頭痛、口干、心悸、過敏反應等，有月經過多、牙齦出血個案報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦忌服。

三、【注意事項】項應當包含：

1.忌食辛辣，生冷，油膩食物。

2.過敏體質者慎用。

3.本品含香加皮，按照用法用量服用，不宜過量服用。